杜仪方：日本预防接种事件中的因果关系
杜仪方摘要: 预防接种不可避免会产生不良反应。受害者能够获得救济的前提是，预防接种行为与损害之间存在因果关系。日本法院在医疗事故诉讼中对因果关系的判断对预防接种领域影响深远。日本预防接种事故诉讼包括国家赔偿请求诉讼和行政诉讼，法院通过判决的形式分别对因果关系的立证标准、判断要件、举证责任等所作出的充分细致梳理，可以为我国建立预防接种领域综合救济体系提供借鉴。
关键词: 预防接种 因果关系 国家赔偿诉讼 行政诉讼
引言
众所周知，疫苗在减少疾病传染与流行的同时，也带着与生俱来的风险和局限，这是由疫苗本身的特质所决定的。[1]科学上对于“安全疫苗”的认知也只是基于疫苗的总体净效益，即好处大过坏处，或者说，疫苗风险在可以承受的范围内。引用某疾控专家在接受采访时的评价：“世界上本来就没有完美的疫苗。没有哪一种疫苗能提供完全的保护，而又完全没有风险。”[2]因此，即使是完全合格的疫苗，也难免存在造成受接种对象死亡或者后遗症的可能性。这一现象被日本的预防接种界形象地称为“恶魔抽签”（悪魔のくじ引き），因为谁也无法预测到合格疫苗背后的风险概率究竟会落在何人身上，谁会不幸被抽中恶魔之签而祸从天降。鉴于疫苗不良反应的发生可以被认为是个人对于社会整体安全所作出的特别牺牲，因此，国家对因预防接种致害采取救济措施已经成为各国法制中的之义。[3]
当然，预防接种致害能够获得救济的前提是，预防接种行为与损害之间存在因果关系。如果因果关系无法证立，那么责任的追究也就成了无本之木。然而在实践中，由于预防接种事件中的损害往往是由疫苗所含生物制品和个人体质的偶合作用所致，因此对于每一例病症究竟是如何发生的，即使是运用当今最尖端的科技仍不能对此作出完全清楚的解释。基于此，当发生涉及预防接种事件的相关诉讼时，对于因果关系存否的争议也往往成为案件的争点所在。
本文拟以日本预防接种事件中的因果关系为研究对象。作为医疗事故诉讼中的一类，本文将从医疗事故诉讼中的因果关系论展开讨论，并继而再深入探讨预防接种事件本身的因果关系。在日本，涉及预防接种事件的诉讼包括国家赔偿请求诉讼和行政诉讼这两种不同诉讼类型，并且分别形成了多份判决书和学者对判例的评述。本文旨在整理判决和学说的同时，以因果关系中立证标准以及其具体化的判断要件等为考察中心，以期寻求对预防接种事件中因果关系的简单触及。
作为前提性的说明，诉讼中所涉因果关系的类型一般可被区分为事实上的因果关系和法律上的因果关系，而在预防接种事故诉讼中的争议主要集中在对事实上因果关系的判断。与此同时，对于侵权行为而言，事实上的因果关系又可分为责任成立的因果关系（责任根据因果关系）和赔偿范围的因果关系（责任充足因果关系），前者属于责任成立要件，而后者涉及赔偿的范围程度数额等，[4]为使得探讨对象能够相对集中，本文仅以责任根据的因果关系为探讨对象。
一、医疗事故诉讼中因果关系的认定
医疗行为与损害结果间是否存在因果关系已经成为医疗事故诉讼的一项重要争点，这一方面是因为医疗事故原因的千变万化以及医学手段的日新月异，另一方面也是由于治疗疾病所采取医学手段往往不可避免得存在一定的有害性，如何判定行为和损害间的因果关系成为了让每个法院头痛却又无法回避的问题。
（一）判决的动向
（1）输血梅毒事件，东京地裁昭和30年4月22日判决（下民集6卷4号784页）
案件原告是一名孕妇，当时由于子宫颈肿大在东京大学医学部附属医院产科接受住院治疗。考虑到孕妇身体虚弱，医生决定对其进行输血以补充体力。不幸的是，由于供血者携带梅毒致使孕妇因此而遭受感染。由于东京大学医学部附属医院属于公立医院，原告依据日本《民法》第715条以国家为被告提起赔偿请求。被告辩称，因为无法在医学上断定输血和导致梅毒这二者之间存在因果关系，因此无须承担责任。法院判决如下：
被告认为原告患梅毒与输血之间的因果关系无法在医学上进行断定，然而，判决中对事实的证明和科学上对事实的证明应具有本质上的差异。科学上的因果关系必须存在理论上的必然性，同时具备排除所有可能的相反证据；而判决中对因果关系的证明只需要满足经验上的可能性，并且具有排除预想程度的相反证据即可。也即，判决中对于因果关系的立证程度更接近于科学上的可能性，只需要证明结果的发生与其他相关事件不具备因果关系。
（2）腰脊椎穿刺事件，最高裁昭和50年10月24日判决（民集29卷9号1417页）
三岁儿童因患化脓性髓膜炎到东京大学附属医院接受住院治疗，在脱离危险之后，医生对其实施了腰脊椎穿刺手术（通过腰椎穿刺获取骨髓液并在髓腔内注入盘尼西林），手术实施15至20分钟后，患者忽然出现了呕吐痉挛等现象并产生脑出血，并由此最终导致智能障碍和运动障碍等后遗症。原告基于日本《民法》第715条对国家提起损害赔偿请求。东京高裁对因果关系作如下说明：
不同于不允许任何存疑的自然科学的证明，医疗事故诉讼中因果关系的证明是依照经验在对于全部证据进行综合考察的基础上，对特定事实与特定结果的发生之间是否存在高度盖然性进行判断。这一判定，以正常人能够确定的真实性程度并排除合理怀疑为必要。本案中呕吐、脑出血等现象以及之后出现的后遗症都可以被认为是由于实施了腰脊椎穿刺手术而发生的，因此应当认定医疗行为和后遗症之间具有因果关系。
自从最高裁昭和50年的这份判决运用“高度盖然性”作为医疗事故因果关系的立证标准后，之后的判决也大多沿用了这一理念。
（二）学说的动向
在理论界，认为对因果关系立证应采用“高度盖然性”标准首先出现在公害诉讼领域。在公害诉讼中，考虑到受害者举证困难，大多数学者都认为对因果关系的立证标准应适用“高度盖然性”学说。[5]当然，“盖然性”也并不是一个统一的概念，不同的学者对此作出了不同的解读。加藤一郎教授指出：“不同于刑事诉讼，在民事诉讼中，原告和被告各自主张的事实因果关系中只要哪一方盖然性大，哪一方就可能获胜，如果用数字表示，那么也就是只要有超过50%的盖然性，就可以认定因果关系存在”。德本镇教授认为：“为使得在公害诉讼中为举证困难的原告（受害者）降低民事救济门槛，公害诉讼中因果关系的立证标准只需满足高度盖然性即可，具体为以下两点：a、原告对遭受的公害侵权行为与损害之间的因果关系进行举证，并只需要证明因果关系的存在具有相当程度的盖然性即可；b、原告举证后，被告对不存在上述因果关系提出反证，如果被告无法否定上述因果关系，法院就应当认定存在因果关系”。[6]沢井裕教授则将公害诉讼与一般侵权诉讼相比较后认为：“立证标准的存在价值就在于，其能够在由非真正加害者的被告承担责任和真正的受害者无法得到救济之间寻找到平衡点。民事诉讼中的立证标准一般是指应达到常人对于该事实的存在能够理解的程度，当然，基于纠纷的各自不同特点，不同诉讼中的立证标准也应有所不同。例如在金钱借贷诉讼中，法院一般应设立较高的证明度；在对于原告举证困难但是救济却又相对必要的亲属关系、环境公害、药害等诉讼中，立证标准就应该有所降低。公害诉讼中高度盖然性学说的提出，就是考虑到加害者和受害者在诉讼地位上的不平等，从而在自由心证的基础上运用‘事实推定’企图实现结果公平的产物。相较于一般案件中原告所需要承担的相对严苛的举证责任来说，在公害诉讼中，高度盖然性程度已经足以。”[7]综上，虽然学者对于盖然性解读不尽相同，但是为在公害诉讼中为实现原被告地位的实质平等，对因果关系立证实行“高度盖然说”已为学界所普遍认可。
在此基础之上，实务和理论界也开始探讨将“高度盖然说”引入医疗事故诉讼领域。田中实律师指出：“在医疗事故诉讼中也应当采用高度盖然性学说。在医疗事故诉讼中，由于医疗行为的高度专业性、裁量性以及保密性等原因会导致原告（患者）举证困难，这一点与公害事件非常相似，因此，在医疗诉讼中对因果关系的认定也应该类推适用高度盖然性说。”[8]平野克明教授也认为：“不可否认，在公害诉讼以外的场合也存在因果关系举证困难的情况。例如药害等制造物责任诉讼这一类诉讼中（包括医疗事件诉讼），高度盖然性说应当都被考虑适用。”[9]除此之外，甚至有学者认为在医疗事故诉讼中应将“高度盖然性”的程度要件再进一步放宽。[10]
当然，也有少数学者存在一些担忧，他们认为如果一味降低立证标准，那么不仅举证责任制度可能由此而被虚置，而且本来客观的因果关系认定也可能被法官的主观意思所左右。典型代表是贺集唱教授，他指出：“为对受害者举证困难进行救济，甚至有学者提倡在证明程度上可以用‘差不多程度’盖然性、‘相当程度’盖然性、甚至‘一定程度’盖然性来取代‘高度’盖然性。这些做法事实上使得因果关系变得很难被否定，并进而虚置了举证责任制度，其结果最终会对诉讼的期待性与安定性造成损害。”[11]毕竟，解决原告举证困难的问题不应该只试图通过降低立证标准来实现，充分运用科学鉴定等方式并同时尽可能提升法官的科学素养才应是根治之道。贺集唱教授同时认为：“最重要的其实是法官自身对于自然科学的关心，平时应注意增加知识以及能力的储备从而在判决时能够充分理解鉴定书和科学文献，这远比一味降低证明程度要来得治本。”这一观点虽具备一定的合理性，但是显然对法官提出了更高的要求，由于在现阶段的相对不切实际性，其并没有被学界和实务界主流所采纳。
（三）小结
最高裁昭和50年的判决开创了在医疗事故诉讼降低因果关系立证标准的先河，这一做法基本得到了学界和后续判决的认可，医疗事故诉讼中对因果关系采取“高度盖然性”的立证标准成为学界和法院的通行做法。
从理论上来说，预防接种事件作为医疗事件的一种，同样也可以在因果关系的认定中适用“高度盖然性”学说。然而不同于医疗事故单一的侵权赔偿诉讼，预防接种事件中既有针对国家侵权的国家赔偿诉讼，同时还存在针对行政给付行为的行政诉讼。因此上述笼统的推断显然过于武断，以下将根据预防接种诉讼所涉各个案件的具体不同情况，就日本法院对于预防接种因果关系的认定方式进行个别考察。
二、预防接种国家赔偿诉讼中因果关系的认定
（一）预防接种事件中的国家赔偿责任
日本《国家赔偿法》第1条第1款规定：“国家或公共团体的公务员由于公权力的行使故意或过失对他人造成违法损害的，国家或公共团体对损害负赔偿责任。”基于此，当国家存在防止危险发生的注意义务时，如果违反或者没有履行应有的注意义务而导致损害发生的，则可以追究其赔偿责任，日本学界对于食品和医药品的安全确保义务所作的探讨正是有关这种注意义务的典型。[12]同样，在预防接种领域，“国家有致力于防止预防接种损害发生的责任，虽然这种责任针对全体民众而言只能够被认为是一般的、抽象的政治和行政义务；但是对接受预防接种的每一个国民来说，国家的上述责任就已经超越了政治义务的范畴，而是法律上的义务。”[13]
当然，当涉及预防接种的国家赔偿时，诉讼中的重要环节仍是对因果关系进行认定。如果不能认定预防接种行为与生命、健康被害之间存在因果关系，那么国家责任也就无从谈起。虽然前文最高裁昭和50年医疗事故诉讼中对于民事侵权的判决思路也可沿用于国家赔偿诉讼，
但是由于预防接种事件毕竟本身具有一定特性，而该特性对于因果关系的认定是否会产生特殊影响就成为判决和学界考察的重点。
（二）判决一览
在日本，预防接种事件的国家赔偿诉讼共形成了11份判决。以下将以这11份判决为对象，以因果关系的立证标准及判断要件为中心进行考察，试图对预防接种国家赔偿诉讼中的因果关系认定进行说明。
（1）德岛地裁昭和49年5月17日判决（判例時報787号第105页）
（2）东京地裁昭和52年1月31日判决（判例時報839号第21页）
（3）东京地裁昭和53年3月30日判决（判例時報884号第36页）
（4）札幌地裁昭和57年10月26日判决（判例時報1060号第22页）
（5）东京地裁昭和59年5月18日判决（訴訟月報30卷11号第2011页）
（6）名古屋地裁60年10月31日判决（訴訟月報32卷8号第1629页）
（7）东京地裁昭和61年3月14日判决（判例時報1215号第73页）
（8）大阪地裁昭和62年9月30日判决（訴訟月報34卷9号第1767页）
（9）福冈地裁平成元年4月18日判决（判例時報1313号第17页）
（10）福冈高裁平成5年8月10日判决（判例時報1471号第31页）
（11）札幌地裁平成12年3月28日判决（訴訟月報47卷第235页）
（三）判决分析
1、概述
作为总览性的说明，在上述预防接种国家赔偿的判决中对于预防接种行为与损害结果间因果关系的认定，除（1）号判决进行了否定外，其他判决均认定存在因果关系。
（1）号判决原文如下：
据查明，原告父母无特别疾病，原告母亲在分娩时并不是难产，同时也不存在其他可能导致原告癫痫的情况发生。然而，原告在接种疫苗10天后即1965年5月20日发烧达到40度，接种30天后在无其他原因情况下出现癫痫症状。
鉴于原告当时的年龄，一般来说由脑炎导致发烧的可能性很小，而由支气管炎或者上呼吸道感染所导致的可能性则较大。退一步而言，即使在理论上存在由接种而引发脑炎并导致癫痫的可能性，根据鉴定人M的鉴定报告，本案中虽然不能完全否定原告癫痫与接种之间的因果关系，但是能够证明癫痫是由接种导致的证据同样也非常薄弱。
综上，综合原告的发病时间、发病经过以及现阶段医学研究成果，无法确认癫痫与预防接种行为之间存在因果关系。
（1）号判决处于预防接种一系列国家赔偿判决中的初期，也早于最高裁昭和50年的医疗事故判决。在当时，法院对于医疗事故中的因果关系判断尚无充足的认识，更勿论顾及到预防接种事故的特殊性了，因此（1）号判决对于因果关系的认定采取的是较为谨慎保守的态度。针对（1）号判决，加藤雅信教授指出：“本案确实是一起涉及因果关系的微妙案件，法院最终由于对因果关系的心证不足而否定了原告的赔偿请求。上述对于因果关系的认定方式虽然忠实于古典举证责任理论，但是在实践操作中却忽视了预防接种事故的实际状况。”[14]
除（1）号判决外，其余预防接种国家赔偿的判决均出现在最高裁昭和50年的判决之后。这些判决无疑都受到了昭和50年判决的影响，对于预防接种因果关系普遍采取了认可的态度。其中明确肯定因果关系的有（4）、（6）、（8）、（9）号判决，其余判决则对因果关系采取默认的方式。以下笔者拟对判定因果关系成立的三项内容——立证标准判、判断要件以及举证责任的分配——分别进行说明。
2、因果关系的立证标准
对于立证标准，（6）号判决指出：
有别于科学认定中应完全不存在任何怀疑，预防接种行为与损害之间因果关系的认定标准是在对所有证据进行考察的基础上，认定预防接种行为和损害之间存有高度的盖然性，这一认定以正常人排除合理怀疑的确信为必要。
（8）号判决更是直接引用了最高裁昭和50年医疗事故的判决文本，判决如下：
不同于不允许任何存疑的自然科学的证明，医疗事故诉讼中因果关系的证明是依照经验对于全部证据进行综合考察的基础上，对特定事实与特定结果的发生之间是否存在高度盖然性进行判断。这一判定，以正常人能够确定的真实性程度并排除合理怀疑为必要（最高裁昭和50年10月24日第一小法庭判决，民集29卷9号1417页）。据此，在判定本事件的因果关系时，也并非以完全不存在怀疑为必要，只须在综合审查证据之后，依据经验判定预防接种行为与疾病症状之间存在原因和结果上的高度盖然性。
综上可以认为，自最高裁昭和50年的判决出现后，在预防接种领域对因果关系立证采用高度盖然性标准已经得到了法院的普遍认可和适用，“高度盖然性”的表述甚至直接出现在多份判决书文本中。相较于一般民事诉讼，在预防接种领域适用相对较低的因果关系立证标准的意义在于，一方面能够在复杂的侵权诉案件中将法院从不必要的科学争论中解救出来，同时也能够在危机四伏、复杂多样的社会形态下为受害人提供有利保障。
3、因果关系的判断要件
除（1）号判决外，肯定因果关系的10份判决都对因果关系的判断要件进行了说明。在这之中，（2）、（3）、（4）、（7）、（10）、（11）号案件的受害者都只有一名，考虑到每个个体对于疫苗的不同反应，判决对于每一案件提供的是相对具体的个别判断要件；而（5）、（6）、（8）、（9）号判决则属于集团诉讼，由于受害者人数众多，因此判决对因果关系给出的判断要件也相对更具有抽象和普适意义。基于此，本文对因果关系判断要件的解读将集中于（5）、（6）、（8）、（9）号判决。
（5）号判决：第一、预防接种行为与不良反应的发生具有时间、空间上的密接性；第二、不存在其他可能的原因；第三、由接种而产生不良反应比其他原因不明事项产生不良反应的可能性更高；第四、不良反应的发生从实验、病理、临床等角度来看，都存在理论和实践上的可能性。
（6）号判决：第一、不良反应发生前，在一定的密接期间内接种了疫苗；第二、已有病理、临床、实验上存在由接种导致不良反应的证据，或者虽未能完全证实但存在十分合理的推断；第三、不能证明存在接种以外的其他原因而导致该不良反应。
（8）号判决：第一、由于预防接种而导致不良反应的发生，从作为经验科学的医学立场出发存在理论上的可能性；第二、预防接种行为与不良反应的发生在密接的时间范围内；第三、不存在除接种以外的其他原因导致该不良反应的发生。
（9）号判决：第一、由于预防接种而导致该不良反应的发生，从作为经验科学的医学立场出发存在理论上的可能性；第二、预防接种行为与不良反应的发生在密接的时间范围内；第三、不存在除接种以外的其他原因导致该不良反应的发生。
综上，对于预防接种行为与损害结果间因果关系的判断要件，（5）号判决列出四项要件，（6）、（8）、（9）均只列出三项要件。除（5）号判决的第三要件外[15]，可以说，这四项判决对于判断要件的表述相对一致：第一、预防接种行为与发生不良反应之间存在时间上的密接性；第二、从医学观点看，预防接种行为具备产生该不良反应的可能性；第三、不存在其他可能的原因。
4、因果关系举证责任的分配
对于因果关系判断要件的探讨，不仅仅涉及判断要件的内容，更是与举证责任的分配紧密相关，毕竟举证责任分配方式的不同会对结果产生重大影响。然而，在因果关系举证责任应归属于谁这个问题上，上述四项判决却存在明显不同。
（5）号判决认为，和一般民事诉讼一样，在预防接种诉讼中对因果关系的举证责任应当然归属于原告方。（6）号判决则认为在满足一、二要件的场合下，应先肯定预防接种行为与损害之间存在因果关系，然后由被告方对该症状是由其他原因导致的进行反证，如果被告能够举证则可否定因果关系。鉴于此，（6）号判决实际上是将要件三的举证责任转移给了被告方，事实上减轻了原告的举证责任。[16]与（6）号判决不同，（8）号判决针对第三要件指出：“除了被告应对存在其他原因进行举证外，原告为确保因果关系被法院所采信，也应对不存在其他原因进行举证。”（8）号判决同时指出，原告对于不存在其他原因的举证，是指对被接种儿童在接种之前的发育、健康状态等作出说明。当然，这一举证相对容易，甚至接受基于经验和事实的推定。与之相对，被告的反证则要严格得多，被告必须要给出由于存在某种原因而必然导致发症的证据。如果被告无法举证导致发症的特定原因，则这一反证就不能成立。（9）号判决内容与（8）号几乎一致。
相对于判决书对于举证责任分配的多样化，学界的认识倒较为一致。首先，鉴于预防接种的特殊性，原告在举证时确实会存在一定的困难，因此学者普遍认为如果依然采取和一般诉讼同样的举证责任分配就有失妥当。“由于欠缺相关专业知识以及获取信息的能力和途径，一般民众很难就预防接种行为的安全性、不良反应等事项给出完全准确的说明。因此，在举证责任上给予原告一定的放宽合乎情理。”[17]但是，适度的放宽举证责任并不代表应转移举证责任。针对（6）号判决的做法，学界反对者居多：“对于损害与接种行为之间的因果关系，如果仅仅通过要件一、二来判断是否具备高度盖然性似乎显得过于简单。上述减轻原告举证责任的做法确实可以实现对受害者的救济，但是这一做法将法解释学上的价值判断引入到客观事实的认定领域，是否合适值得商榷。”[18] 与之相对，（8）、（9）号判决的做法则得到了学界的认可。“（6）号判决的做法虽然考虑到了预防接种事件的特殊性，并有利于受害者的救济，但是将举证责任进行转换却也可能会导致学理上的困境。毕竟在侵权案件的诉讼中，举证责任的转移与倒置须要由法律做出明确规定。与其如此，倒不如像（8）、（9）号判决那样，仍然由原告承担举证责任，但是对于被告方的反证进行较为严格的把握。”[19]
三、 预防接种事件行政诉讼中的因果关系
（一）预防接种事件中的行政给付责任
预防接种领域的行政给付是指依据日本《预防接种法》的规定由行政机关直接对被害给予救济。这项制度源于1976年《预防接种法》所进行的大幅修订，为尽可能给予受害者以救济，修改后的《预防接种法》规定不论是否存在过失，只要厚生劳动大臣能够认定损害发生是由预防接种行为所导致的，就规定应给予受害者以财产上的给付。《预防接种法》规定：“市町村长对该市町村区域中居住的居民采取预防接种而出现疾病、残疾或者死亡时，当该疾病、残疾或者死亡被厚生大臣认定为是由于预防接种行为所导致的，应根据本条规定给予一定的金钱给付。”[20]同时，“厚生大臣在对于前项进行认定的时候，必须听取审议会的意见。”[21]根据这一规定，受害者能够获得行政给付的前提是，必须获得厚生大臣对于健康被害是由预防接种行为所导致的“认定”。
因此，由于厚生大臣否定因果关系从而导致市町村长不给予给付的决定就经常作为行政诉讼的争议对象，预防接种领域的行政诉讼就此产生。
（二）判决一览
（1）东京地裁昭和56年11月9日判决（行政裁判集32卷11号第1926页）
（2）仙台地裁昭和60年3月11日判决（行政裁判集36卷3号第253页）
（3）仙台高裁昭和63年2月23日判决（訴訟月報34卷10号第1982页）
（4）长野地裁平成2年5月24日判决（判例タイムズ725号第249页）
（5）東京高裁平成4年12月18日（判例時報1445号第3页）
（6）大阪高判平成6年3月16日（判例時報1500号第15页）
（三）判决分析
1、因果关系的立证标准
考虑到预防接种行政给付制度的立法趣旨和目的，预防接种事件的行政判决对于因果关系的判断也依然是以前述最高裁昭和50年的判决为基础，认为在预防接种行政诉讼中应降低因果关系的立证标准。明确在判决中表明态度并说明原因的是判决（2）和判决（4），其余判决虽然直接引用了“高度盖然性”或相关类似立证标准，但却未给出说明。
在（4）号判决中，法院指出应当降低立证标准：
医疗事故诉讼中因果关系的立证，是指可以证明特定事实与特定结果的发生具有高度的盖然性，这一立证标准以通常人排除怀疑为必要充分条件。当然，法院对于不同领域事件因果关系的判断必须与该领域立法趣旨以及目的相一致。在预防接种领域设立行政给付制度的根本目的就是实现对当事人的救济，因此因果关系的立证标准也应当较医疗事故诉讼相应再进行降低。
而在（2）号判决中，法院不仅认为应当降低立证标准，同时还明确提出应以“可预测的盖然性”作为立证标准：
诉讼中对于因果关系的立证应根据各项制度的具体情况作出调整，而法院判决中的立证和自然科学的证明之间的差异也就因此产生。在某些领域，法院对因果关系的认定标准应相比于一般诉讼领域更低，而具体的降低标准则要和该制度的趣旨、目的等相一致。
医疗事故诉讼中对因果关系的立证是以能够证明特定的事实对特定结果的发生具有高度的盖然性为标准，这一立证标准以通常人排除怀疑而确信真实作为充分必要条件。（最高法院昭和50年10月24日第二小法庭判决.民集29卷1417页）。类比到预防接种领域，科学上对预防接种不良反应的研究也仍处于探究阶段，即使是现阶段最尖端的医学实验也不能对不同情形下预防接种行为与不良反应之间的因果关系完全作出解释。鉴于此，基于社会公正、相互扶助及牺牲补偿等基本理念，为确保预防接种事件的受害者能够迅速获得救济，诉讼中对于预防接种行为与损害结果间因果关系的认定仅需要证明特定的事实对特定结果的发生具有可预测的盖然性，而无须达到完全确定的程度。
就上述判决中提出的在预防接种行政诉讼中降低因果关系立证标准的必要性，多数学者表示肯定。滝沢正教授指出：“判决对于推动预防接种诉讼具有很强的正面意义”。[22]圆部逸夫法官也表示：“在预防接种行政诉讼这一全新领域，法院通过判决的形式给出了实务部门的答案，推动了因果关系立证标准的研究，对此表示敬意”。[23]
然而，不同于医疗事故和预防接种事故的国家赔偿诉讼，在预防接种事件的行政诉讼中，虽然多份判决书都在判决文本中引用“盖然性”或者“高度盖然性”作为立证标准，但是由于法律概念本身的不确定性，法院在实践中适用上述标准时又对其外延进一步进行了扩展。西野喜一郎教授一针见血得指出：“在对判决进行研读之后发现，相较于国家赔偿诉讼中对因果关系的认定标准，法院在预防接种事件的行政诉讼实践中又再次降低了立证标准”[24]。饭村敏明法官也表述了相同观点：“虽然多数判决都在判决理由中提出需要存在高度的盖然性才可对因果关系进行认定，然而事实却并非如此。对于案件中有些并未达到高度盖然性的事实认定，法院在判决中最终也都认定了因果关系的存在。”[25]因此可以认为，在预防接种行政诉讼中，虽然法院在判决文本中仍然援用“高度盖然性”作为判断标准，但是事实上却又进一步对降低了该标准的适用。而对于降低立证标准的原因，（2）、（3）、（4）号判决给出了共通的答案，即是为了给受害者提供“简易迅速的救济”。[26]如同（3）号判决指出的：
“强制预防接种制度的推行是基于防止传染病蔓延这一公共目的，在其实施过程中不可避免会对个别当事人造成一定的损害，而对损害给予救济正是预防接种行政给付制度的功能所在。由于预防接种可能导致多样及非特异性的不良反应，而当前的科技水平又很难明确获取有关因果关系的证明，为使受害者获得简易而迅速的救济，行政给付制度由此产生。因此，厚生大臣对因果关系的认定及判定基准也应符合制度目的，反之，如果厚生大臣对于本应积极认定的因果关系给与了否定的错误判断，该错误判断就会违背给予受害者救济的初衷。”
当然，也有学者对此表示焦虑。针对根据存在“可预测的盖然性”而认定存在因果关系的（2）号判决，佐藤崇法官指出：“疫苗接种与疾病之间的因果关系的立证并不能仅以存在可能性为标准，预防接种给付制度应当在行政给付制度和受害者救济之间寻求平衡，而不能一味只关心对受害者进行救济。因此，因果关系的认定还是应以高度盖然性作为认定基准，不得不说本判决对于因果关系的认定基准过于宽松了。”
然而在之后的判决中，（2）号判决所确立的“可预测的盖然性”立证标准还是在预防接种行政诉讼领域被普遍适用。
2、因果关系的判断要件
上述判决虽然确立了降低立证标准这一基本理念，但该理念毕竟仍然需要配合具体的判断要件才能实现。（1）号判决中虽然在判决中强调行为与损害结果具备时间上的紧密性对判断预防接种因果关系而言具有重要意义，但是却未给出因果关系的具体判断要件。而对因果关系判断要件进行明示的是判决（2）、（3）、（4）。
（2）号判决指出因果关系判断要件应符合如下三要件：第一、在理论上以及经验上不能排除预防接种行为有可能导致该不良反应的发生；第二、本事件中，预防接种与不良反应的发生具备时间上、空间上的密接性；第三、由预防接种行为导致不良反应比其他原因（包含原因不明的情况）更为合理。
（3）号判决：第一、从经验以及理论角度都可认为该不良反应是由预防接种行为所引起的；第二、不良反应的发生是在实施预防接种行为后的合理期间内；第三、无法找出导致患者感染流行性耳下腺炎病毒的其他原因。
（4）号判决引用了传染病预防调查会在1976年所做出的答复作为认定因果关系的标准：第一、从医学角度出发，实施预防接种后产生该不良反应是合理的；第二、不良反应在实施预防接种行为后的合理期间内出现；第三、无法找出其他可能导致该不良反应发生的合理原因。
虽然在文字表述上各有不同，但是上述（2）、（3）、（4）号判决中所列举了三项要件具备以下共通点：1、由于预防接种行为而导致该不良反应的发生在医学上具有合理性；2、预防接种行为与不良反应的发生之间在时间上具有紧密性；3、不存在其他导致不良反应发生的合理原因。
3 、因果关系举证责任的分配
不同于在判断要件上的一致性，在因果关系举证责任的分配上，不同的判决之间却存在一定差异。在（2）号判决中，法官在列举三要件之后并没就此结束：“在举证责任的问题上，即使原告不能证明‘在理论上以及经验上不能排除预防接种行为有可能导致不良反应的发生（要件一）’或者不能证明‘由预防接种行为导致不良反应比其他原因（包含原因不明的情况）更为合理（要件三）’，法院依然应当推定这两项要件已经成立，也就是应将否定因果关系的证明责任交由被告承担”。也即，根据（2）号判决，原告在诉讼中只需要对“预防接种与不良反应的发生具备时间上、空间上的密接性（要件二）”进行举证即可。这种做法在实践中导致了举证责任的转移，显然大大减轻了原告的举证责任。针对（2）号判决，以原田尚彦教授为代表的学者明确提出了质疑：“如果仅要件二能够被证明而要件一三即使处于真伪不明的情况下依然能判断因果关系的成立，那么在实践中就导致预防接种对疾病的产生只需要达到可能性程度时就可以立证，这种对于举证责任的分配方式显然是有问题的。”[27]与之相对，（3）、（4）判决中依然将三项要件的举证责任归属于原告，同时由被告提出反证。诚然，减轻举证责任的做法确实有助于对受害者提供救济，但是如果因此而导致举证责任的转换则就会与传统举证责任制度产生背离。而（3）、（4）号判决将举证责任归属于原告方而对被告反证进行把握的做法既维持了原有举证责任体制，在实践中也更具有可操作性。[28]因此，在举证责任的分配上，理论和实务界都以维持原告举证为通行做法。
四、国家赔偿制度中的因果关系与行政给付制度中的因果关系
从上文对于判决的分析可以看出，虽然都是在预防接种领域由国家给予受害者以一定的金钱救济，但是法院在国家赔偿制度和行政给付制度中对所涉因果关系的判断标准却并非一致：国家赔偿诉讼采取的是“高度盖然性”标准，而行政诉讼采取的则是相对较低的“可预测的盖然性”标准。当然，在因果关系判断要件和举证责任的分配上国家赔偿诉讼和行政诉讼则基本一致，二者都采用“时间上的密接性、医学上的可能性以及不存在其他可能的原因”作为判断要件，并在责任分配上采用以“原告举证为前提，由被告提出反证”的方式。
显然，对于因果关系的不同判断方式在实践中可能会引发如下困境，即同一法律事实由于因果关系认定的不同而在不同诉讼中产生了截然相反的法律效果。具体而言，一项预防接种行为和损害后果在国家赔偿诉讼中可能会由于被法院否定因果关系而无法获取国家赔偿；而在行政诉讼中，法院却又可能基于相对较低的因果关系标准而认定上述行为和结果间存在因果关系，并判决给予受害者一定的金钱救济；并且，上述两种判决都完全符合立法目的和司法程序。上述结果的出现似乎明显有悖于科学上对于事实的认定。然而正如佐藤法官所说：“国家赔偿制度和行政给付制度本就是两项完全不同的制度，行政给付制度中的因果关系与国家赔偿制度中的因果关系应属于两个不同层面的问题”。[29]而中野哲弘法官基于法律适用的角度也认为，由于两项制度所依据的是不同的法律规定，得出不同的结论也是顺理成章：“国家赔偿请求诉讼中的因果关系是基于日本《民法》第709条或者《宪法》第29条3项的规定所做出，行政给付判决因果关系的认定则是根据日本《预防接种法》第11条的规定，二者应当有所区别”。[30]因此，此时问题就转变成，既然是对同一行为的救济，为何会有立法和制度上的如此区分？
毫无疑问，诉讼中对于因果关系的认定应与制度的趣旨、目的等相一致。对于国家赔偿制度与行政给付制度中因果关系异同的探讨，首先要明确预防接种领域中这两项不同救济制度的由来。在学理上，对因国家的违法活动所产生的损害予以赔偿是国家赔偿制度；而对国家合法侵权所造成的损失予以补偿的则是损失补偿制度。[31]
日本的国家赔偿制度以《宪法》第17条[32]以及《国家赔偿法》第1条第1款为依据，建立在公务员故意或者过失的违法行为的基础之上。在预防接种领域，如果损害结果是由国家预防接种中的违法行为所导致，那么自然就适用国家赔偿制度。
日本的损失补偿制度是基于《宪法》第29条第3款[33]对出于公共目的而造成公民财产的损失后果进行补偿。学者现在普遍将《宪法》第29条第3款作扩大解释，即《宪法》29条第3款所言“正当的补偿”不能局限于财产权的范畴，毕竟相对于财产权而言，生命和身体显然是更为重要的权利，
因此对于生命和身体的损害应当包含在补偿的范围之内。[34]虽然上述学理解释可以对通常意义下非财产损失进行补偿，但是其在预防接种领域的适用却仍然遭有异议。在通常意义下的损失补偿中，法律赋予侵权行为以合法性（例如征收行为），给相对人造成的损害后果必然的且是法律所承认的（例如土地和房屋被征收），此情形下的补偿是对该合法行为所造成的必然结果的回复和填补。但是预防接种领域却不然，预防接种所产生的损害后果——不良反应——的发生并非法律所预设的效果，预防接种行为本身也不是有意识的侵权行为，因此预防接种中的补偿也并不等于从正面承认了国家对于生命的剥夺以及身体的侵害的合法性。[35]基于这些不同，传统理念下的特别牺牲理论似乎并不能理所当然运用于预防接种领域中。事实上，对于行为是违法还是合法的关注并非国家救济的初衷，而违法性和适法性的区分本身就并没有那么明显，从广义上来说“国家补偿”这一用语的外延可以非常广，其根本目的就是对于国家活动所造成的公民损失和损害进行填补。[36]在此理念指导之下学者进而指出，广义上的国家补偿制度不仅应当包含违法行为的国家赔偿和合法行为的国家补偿，还应当包括另外一种补偿制度，即基于“正当行为的结果责任”进行补偿的制度。所谓“正当行为的结果责任”补偿是指不以原因行为的合法与否为考量，而仅仅着眼于损害结果而直接由法律规定国家应对损害作出填补的一种国家责任。[37]只要损害结果的产生是由国家行为所导致的，就不论其行为合法还是违法，直接依照法律条文进行给付。结果责任的运用跳脱了国家责任必须以行为性质为划分标准的思维定式，使受到预防接种损害的普通公民能够获得补偿。因此，在日本《预防接种法》颁布后的18年后，《预防接种法》于1976年作出修订，由法律直接规定了行政给付制度。
正是由于国家赔偿和行政给付在制度本源上不同，二者在认定因果关系时存在差异就在所难免。对于国家赔偿制度而言，其根本目的是追究法律责任，要求国家承担违反第一性义务而引起的第二性义务，对受害者的损害进行弥补的同时敦促国家合法行使职权。[38]因此，在国家赔偿因果关系的认定上，既要考虑到对受害者进行救济，同时也要对国家行为进行客观评价，防止对于国家行为作出错误判断并因此加重国库负担。而对于行政给付制度而言，行政给付制度的出现就是建立在国家责任缺位而又需要对受害人进行救济的基础之上，制度的创设本身并不以国家行为违法为前提，而仅仅是以简易迅速的救济作为根本趣旨和目的，因此对于因果关系的判断方式也可以相对较为宽松。
同时，金钱给付数额的不同也可能导致不同制度对预防接种因果关系认定的差异。在国家赔偿制度中，对于能够认定违法行为所导致的损害结果，应以“损害的完全填补”为赔偿原则，采用以金钱赔偿为主，返还财产、恢复原状为辅的方式，保证受害人得到与其所受损害相当的充分赔偿。而在行政给付制度中，给付数额并不以填平损害为原则，而是直接由法律根据社会平均水平作出的规定进行支付，并且数额往往低于受害者的实际损失。[39]鉴于国家赔偿和行政给付在认定标准和救济额度上的不同，一般当出现能够明确认定公权力行为违反注意义务的情形时，当事人会首先运用国家赔偿制度对违法行为所导致的损害结果要求国家进行赔偿。在前述东京地裁昭和59年5月10日判决中，法院对于49名原告提出的国家赔偿和行政给付请求进行合并审理。在审理过程中，法院发现其中两名受害者（梶山桂子和河又典子）的损害是由于接种医生在接种过程中违反接种方法（对同一人一次同时接种了两种疫苗）而导致的，法院由此认定医院的行为违法，并判决由国家对这两例损害承担赔偿责任；在此之后，法院才再对其余各例进行审查，由于无法认定国家行为违反注意义务因此判决由市町对损害给予一定行政给付。
上文中法院的对预防接种事件的判决实践也正好印证了国家赔偿和行政给付制度的不同立法本源：对于国家赔偿中因果关系的认定，法院普遍采取的是高度盖然性的立证标准，为使得能够在保障受害者权益和寻求国家责任之间获取平衡；而对于行政给付中的因果关系的认定，出于对受害者进行简易而迅速救济的考量，则相对采取更为宽松的认证标准。
五、结语
我国涉及疫苗接种的相关立法和法规启动较晚，主要包括2001年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》和2004年12月1日实施的《中华人民共和国传染病防治法》，以及在此基础上于2005年6月1日施行的行政法规《疫苗流通和预防接种管理条例》。《疫苗流通和预防接种管理条例》中对于“接种异常反应”规定在第40条，具体是指“合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应”。同条例第46条规定：“因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。”
作为公共卫生事业的一项重要制度，我每年接种疫苗的人数达1亿人次左右，在如此庞大的接种量面前，任何罕见风险都会转化为沉甸甸的现实。即使按照疫苗通常的不良反应率百万分之一至百万分之三百计算，[40]我国每年由于预防接种而导致异常反应的人数也蔚为壮观。然而，据相关人员表示，近年来因预防接种而获得救济的实例累计仅20余件。[41]即便是轰动全国的山西高温疫苗事件，在发病的十余名孩子中，最后也仅有一人被鉴定为由疫苗接种导致异常反应而获得补偿。[42]而在2013年年末爆发的疑似乙肝“疫苗致死”事件中，虽然食药监总局、国家卫生计生委在新闻通气会上明确表示本次事件涉及的17例死亡病例与接种乙肝疫苗没有直接关系，然而由于公众对于得出这一结论背后的因果关系认定标准、判断要件、举证责任等要件不得而知，乙肝疫苗信任危机依然爆发，接种率短时间下降30%。除去法律外的其他考量因素，立法对于因果关系的模糊规定以及司法对于因果关系认定的谨小慎微也许是造成这一结果的合理解释。[43]
对我国而言，在预防接种领域建立综合救济体系已是势在必行。我国现行《预防接种条例》仅规定了对异常反应实行一次性补偿，然而在预防接种领域，基于行为违法的赔偿责任和面向结果的国家补偿责任可能会同时存在，缺少任何一项都不利于对当事人提供完整的救济。而完备的国家责任体系也能够从责任层面追本溯源规范行政机关的行为，确保行政机关切实履行职责，为减少预防接种损害提供制度上的可能性。因此，应在现有行政补偿制度的基础上，针对预防接种事件中可能出现的违法行为设置国家赔偿责任体系。然而，现代社会中的侵权事件往往都是诸种利益相互交织、冲突的产物，诉讼中的任何一方都很少拥有否定对方的决定性理由，法律在制度设计时就必须寻求各方利益的均衡保护——因此无论是国家赔偿制度还是补偿制度，其“一方面应作为有效、有意和公正的体系运行，同时也要避免过分苛严的责任追究”。[44]基于这一理念，当预防接种事件中对行为和损害结果的认定相对不存在争议时，在纷繁复杂的个体性、特异性和偶合性中抽丝剥茧对行为和结果间的因果关系所作出的肯定或者否定判断，就成为了体现制度目的和本源的关键所在。作为在预防接种立法和司法实践都先行一步的国家，日本的经验启示我们，对因果关系进行细致解释正是在预防接种事件中实现利益平衡的不二法门。通过在诉讼中寻找适用于预防接种领域的因果关系认定标准、判断要件以及举证责任，不仅有助于实现个案正义，而且也能够通过个案的梳理和总结，在预防接种领域中寻找到追究国家责任与保障受害者利益之间的平衡点，从而为规范预防接种制度的实施提供法制上的助力。
Causal relationship in Japan vaccination events——the study focused on judgment
Abstract: Vaccination will inevitably produce side effects. The premise of victims to obtain relief is the causal relationship between the damage. Japanese courts’ judgment of causality in medical negligence claims far-reaching impact on the field of vaccination. Including state compensation request litigation and administrative proceedings in Japan vaccination accident litigation, the court will do sufficient and meticulous clarification and collation of testification standard, essentials of judgment, and the burden of proof of casual relationship in the form of judgment, which can setup vaccination of integrated relief system for reference.
Keyword: vaccination, causal relationship, state compensation litigation, administrative proceedings
日本预防接种事件中的因果关系_以判决为中心的考察_杜仪方.pdf
注释:
本文是2012年度国家社科基金青年项目“风险行政中的国家责任”（项目编号12CFX031）以及2012年度教育部人文社会科学青年基金项目“风险监管的行政不作为责任”（项目编号12YJC820021）的阶段性成果。
[1] 疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当动物再次接触到这种病原菌时，动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。引自百度百科，来源：http://baike.baidu.com/view/42785.htm?fr=ala0_1_1，2012年10月23日访问。
[2] 引自《广州日报》2010年4月9日《内地疫苗事件频发引信任危机 部分家长宣言拒打》一文，文中从上个世纪60年代就开始在县级防疫站工作、现任广东省卫生厅免疫规划专家咨询委员会副主任委员的“老防疫”专家许锐恒对此十分感慨。参见凤凰网，来源：http://news.ifeng.com/mainland/special/shanxiyimiao/zuixin/detail_2010_04/09/814637_0.shtml?_from_ralated，2013年5月1日访问。
[3] 参见杜仪方：《恶魔抽签的赔偿与补偿——日本预防接种事件中的国家责任》，载《法学家》2011年第1期。
[4] [日]平井宜雄：『損害賠償法の理論』，東京法学出版社1971年版，第27页。
[5] [日]加藤一郎：『公害法の生成と展開』，
岩波书店1963年版，第29页。
[6] [日]德本镇：「公害の民事救済と因果関係」，转引自[日]西野章：『予防接種と法』，一粒社1995年版，第25页。
[7] [日]沢井裕：「不法行為における因果関係」，载[日]星野英一编：『民法講座第六巻』，有斐阁1985年版，第273页。
[8] [日]田中実：「因果関係認定の基準（法理）」，载[日]中井美雄编：『医療過誤法入門』，青林書院1979年版，第99页。
[9] [日]平野克明：「因果関係の認定いおける蓋然性説」，载[日]奥田昌道编：『民法入门』，有斐阁1975年版，第56页。
[10] [日]賀集唱：「損害賠償訴訟における因果関係の証明」，『講座民事訴訟5』，有斐阁1983年版，第188页。
[11] [日]賀集唱：「損害賠償訴訟における因果関係の証明」，『講座民事訴訟5』，有斐阁1983年版，第191页。
[12] [日]植木哲著：《医疗法律学》，冷罗生等译，法律出版社2006年版，第275页。
[13] [日]東京高判平成4年12月18日，『判例時報』1445号（1993年），第3页。
[14] [日]加藤雅信：「予防接種ワクチン禍訴訟東京地裁判決の検討」，『判例タイムズ』539号（1985年），第26页。
[15] （5）号判决的第三要件指出：“由接种而产生不良反应比其他原因不明事项产生不良反应的可能性更高”。如果仅从这一要件出发，那么该判决对因果关系的认定显然比其他判决更为严格。然而，法官在此之后继续写道，“相比于第一和第二要件而言，这一要件并不是特别重要，一般指产生了以前从未发生过的症状”，因此，这一要件事实上只是作为附随要件存在，并不对结果判断产生重要影响。
[16] [日]宮澤俊夫：「予防接種禍と国の責任」，『判例タイムズ臨時増刊』573号（1986年），第11页。
[17] [日]吉戒修一：「医療過誤訴訟における因果関係の立証」，『法律のひろば』29巻1号（1976年），第12页。
[18] [日]吉戒修一：「医療過誤訴訟における因果関係の立証」，『法律のひろば』29巻1号（1976年），第645页。
[19] [日]西野章：『予防接種と法』，一粒社1995年版，第55页。
[20] 日本《预防接种法》第11条第1款。
[21] 日本《预防接种法》第11条第2款。
[22] [日]滝沢正：「予防接種と疾病との因果関係の成立要件」，『判タイムズ』555号（1985年），第82页。
[23] [日]園部逸夫：「予防接種と疾病等の因果関係の要件とその立証責任」，『ジュリスト』848号（1985年），第117页。
[24] [日]西野喜一郎：「予防接種祸」，转引自[日]植木哲著：『人の一生と医事法』，青林書院2010年版，第317页。
[25] [日]饭村敏明：「予防接種禍に関する国家賠償」，载[日]村重慶一编：『現代民事裁判の課題⑩国家賠償』，新日本法規出版社1991年，第334页。
[26]（3）号判决指出：“为符合使得健康被害获得简易迅速的救济这一制度目的，从而认定本案件中具有因果关系”。
[27] [日]原田尚彦：「予防接種法一六条による救済制度における予防接種と疾病との因果関係」，『ジュリスト』907号（1988年），第67页。
[28] [日]宇賀克也：「予防接種健康被害救済制度における因果関係」，『法学教室』94号（1988年），第77页。
[29] [日]佐藤崇：「予防接種受害者救済制度と因果関係の認定基準」，『昭和六〇年行政関係判例解説』，ぎょうせい1987年，第505页。
[30] [日]中野哲弘：「予防接種受害者救済制度における因果関係の認定」，『昭和六三年行政関係判例解説』，ぎょうせい1990年，第321页。
[31] [日]盐野宏著：《行政法Ⅱ行政救济法》，杨建顺译，北京大学出版社2008年版，第194页。
[32] 《日本国宪法》第17条规定：“任何人由于公务员的侵权行为而导致损害时，都能够根据法律的规定向国家或公共团体请求赔偿。”
[33] 《日本国宪法》第29条第3款规定：“私有财产在正当的补偿之下可以用于公用目的。”
[34] [日]今村成和：「予防接種事故と国家補償」，『ジュリスト』855号（1986）年，第70页。
[35] [日]塩野宏：『予防接種事故と国家補償』，载[日]塩野宏『行政過程とその統制』，有斐閣1989年版，第417页。
[36] [日]雄川一郎：『行政の法理』，有斐閣1986年版，第405页。
[37] [日]西埜章、田辺愛壹：『損失補償の理論と実務』，株式会社プログレス2005年版，第18页。
[38] 张文显：《法哲学范畴研究》，中国政法大学出版社2001年版，第122页。
[39] 在行政给付中，受害者对于标准过低的抱怨一直存在。[日]植木哲著：《医疗法律学》，冷罗生等译，法律出版社2006年版，276页。
[40] 不同疫苗的不良反应发生率存在差异。比如，根据世界卫生组织对含麻疹成分疫苗(麻疹/麻风/麻腮风疫苗)的不良反应的研究结果，其一般反应发生率分别为：局部疼痛、肿胀、红晕约为10%，发热>38℃为5%~15%，烦躁、不适和全身症状(包括轻度皮疹或结膜炎、关节痛)为5%；其异常反应发生率分别为：热性惊厥330/100万剂次、血小板减少症30/100万剂次、不伴休克的急性过敏反应10/100万剂次、过敏性休克1/100万剂次、脑病<1/100万剂次。参见世界卫生组织官方网站，来源：http://www.who.int/vaccine_safety/committee/reports/Dec_2006/zh/， 2013年5月1日访问。
[41] 腾讯新闻，来源：http://news.qq.com/a/20100318/002373.htm， 2013年5月1日访问。
[42] 搜狐新闻，来源：http://news.sohu.com/s2010/shanxiyimiao/， 2013年5月1日访问。
[43] 中国新闻网，《乙肝疫苗事件调查结果公布 未发现疫苗质量存在问题》，来源：
http://www.chinanews.com/gn/2014/01-03/5694134.shtml，2014年1月15日访问。
[44] [日]吉村良一：『不法行為』，有斐閣2000年版，第7-10页
杜仪方，浙江工业大学法学院副教授，法学博士。
来源：《华东政法大学学报》2014年第1期，第57-71页。
