赵西巨：我国《侵权责任法》中的医疗产品责任立法之反思

    【摘要】我国《侵权责任法》第59条确定了医疗机构与生产者或血液提供机构在医疗产品上的不真正连带责任。虽然存在终局的责任者，医疗机构还是被拉入了医疗产品缺陷所导致的损害赔偿责任之中。通过观察和揣摩英美法系国家的商品与服务二分的观念，有必要反思我国立法的科学性、妥当性和可持续性。商品与服务二分法将医疗服务提供者同时提供商品的行为定性为一种“服务”，而非商品“销售”，从而远离了产品责任法和具有严格责任性质的其它法律制度。它维护的是医疗服务具有不同于一般商品交易的独特性质。它区分了以过错责任为归责原则的医疗损害赔偿法和以严格责任为趋向的产品责任法和货物销售法律。对于让医疗机构掺和在医疗产品赔偿责任，我国法律还应持谨慎态度，尽管它存在一定现实需求。
    【关键词】商品与服务二分；医疗机构；医疗产品责任；习得中间人
    前言
    我国《侵权责任法》为“医疗损害责任”单辟一章，并规定了五种医疗领域的侵权责任形态，即医疗损害责任（第57条）、违反告知义务的医疗损害责任（第55条）、医疗产品损害责任（第59条）、违反保密义务的侵权损害责任（第62条）、过度医疗责任（第63条）。关于医疗产品损害责任，我国《侵权责任法》第59条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”该条预见到了两种造成患者损害的情形：一是具有“缺陷”的“药品、消毒药剂、医疗器械”；[1]二是“不合格”的“血液”。在责任主体上，该条预见到了两个：一是“生产者或者血液提供机构”；二是“医疗机构”。但是没有“销售者”。在赔偿主体上，该条规定生产者或血液提供机构与医疗机构承担不真正连带责任（存在终局责任者的连带责任），即患者可以选择“生产者或者血液提供机构”或者“医疗机构”作为赔偿主体，没有言及“销售者”或“医疗机构”以外的“销售者”。在医疗机构没有“责任”但又赔偿的情况下，“医疗机构”享有的是赔偿后的追偿权。医疗机构要承担生产者或血液提供机构赔偿不能的风险。
    医疗产品责任问题受到广泛关注，据称是由我国建国以来最大的一起假药致害事件—“齐二药案件”所引发。[2]我国《侵权责任法》不分青红皂白地将“医疗机构”拉入了医疗产品损害赔偿责任当中。它将“医疗机构”视为医疗产品的销售者。它回应了我国目前医疗机构“医药不分家”、医疗机构加价销售医疗产品的非正常现状。但是，它没有正视我国“医药分家”的医疗改革趋向，它没有意识到“商品／产品”与“（医疗）服务”之不同，没有很好地区分产品责任法和医疗损害赔偿法。它虽然在一定意义上可以促使医疗机构提高和控制所采购医药产品的质量，以减少责任风险。但是，医疗机构并不能很好地控制医疗产品的生产、设计和风险警示。由于医疗机构控制医疗产品“缺陷”发生的能力有限，将会出现医疗机构虽然尽了注意义务审查了医疗产品是否“合格”，但医疗产品仍存在生产、设计或警示“缺陷”从而导致损害赔偿责任的情形。为此，医疗机构定会采取对应措施，如提高医疗服务费用或药品价格，来抵销这一潜在的责任风险。这也许是医疗机构分散医疗产品损害赔偿成本的唯一方式。因此，从表面上看，让医疗机构与药品生产者连带承担医疗产品损害赔偿责任赋予了患者选择权，似乎方便、保护了患者。但是从长远看，它损坏的是患者的整体利益。由于它没有正视医疗服务的特殊性，也不利于医疗服务的持续性和有效提供以及医学发展和进步。透视域外相关立法与司法，反观我国《侵权责任法》中的医疗产品责任立法，有几个问题需要廓清：（1）对于医疗服务，是适用严格责任／无过错责任还是过错责任？（2）是否有必要区分产品责任法与医疗损害赔偿法？（3）如何给医疗服务提供者同时提供医疗产品的行为定性？是整体上定性为一种“服务”还是定性为产品“销售”？（4）如何理解医疗产品生产者的警示缺陷责任和医疗服务提供者的风险警示义务之间的区别与关系？（5）在立法中应如何正视、体现和尊重医疗服务的特殊性？
    一、生产商与产品责任：从过错责任到严格责任
    关于生产商（包括药品制造商）的产品责任，各法域存在一个从过错（过失）责任到严格责任的转移。在英联邦法中，同传统过失理论在医疗领域的运用一样，在药物领域，药物制造商（或生产商）的过失责任构成一般也需要三个要件：（1）生产商对患者（消费者）负有注意义务；[3] （2）生产商违反这一注意义务，即存在过错；（3）生产商的义务违反导致了伤害（即因果关系的存在）。根据过失理论，在决定注意标准和判定过失时，法官往往会做一个风险与收益评估，考察风险的大小、损害发生的可能性、采取预防措施所产生的负担以及被告行为的社会益处。对被告过失的判断所依据的是当时流行的科技知识状态。[4]同医疗过失认定规则一样，医药制品行业标准和法律要求是重要证据，但不是决定性标准。遵守了行业标准或习惯，比如遵守了政府权力机构所制定的指南或制药行业行为准则，是证明行使了合理注意的证据，但不是决定性的。[5]同样，没有遵守行内公认做法也是重要的过失证据，但也不具有决定性。[6]在普通法中，即使完全遵守了法定要求，也不排除过失责任的产生。[7]因此，获得了产品许可并不构成一种自动的抗辩。当然，法院不太情愿去轻易惩罚遵守了具体的法定标准的人，[8]不太情愿去认定一位已向政府管理机构披露了所有与产品安全有关的信息并已获得产品许可的生产商存有过失。[9]
    但是，在欧洲，二十世纪六十年代药害事件的发生触发了产品法从“以过错为基础的”责任向严格责任的改革和转变。[10]这主要是由立法推动的。比如，欧盟的产品责任指令[11]和英国的消费者保护法案第二部分。[12]究其原因，一般认为，在严格责任制度下，产品的生产商是最好的“承担损失的人”，它能将一些代价“内化”，因此生产商被要求去承担产品导致损害的风险。[13]
    在美国，严格责任的形成、发展和确立，从社会思潮上讲，深受消费者权利运动和消费者权利思想的影响；从司法实践上讲，则要归功于法院的创造与演绎。从美国早期的“无契约即无责任”的理论，到疏忽/过失责任理论，再到严格责任理论，美国法不仅扩大了产品责任的权利义务主体范围，而且否定了过错（过失或疏忽）在产品责任成立上的必要性。至于为什么在产品责任中导入这样一个归责原则，是因为：（1）生产者处于减少风险的最佳位置，（2）受害人的损失可能是巨大的，而生产者是可以通过转移分散的方式确保这种损失的有效补偿的，（3）消费者往往缺乏调查产品质量的手段和技能，而消费者的警觉往往会被生产者的广告和市场手段（比如商标）所迷惑。[14]
    我国的产品缺陷责任是一种无过错责任。我国《产品质量法》第41条规定：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任。”我国《侵权责任法》第41条规定，“因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。”该类规定也只确定了产品缺陷与产品责任的对位和相关关系，而未建立生产者过错与产品责任的连结，从而将产品生产者的主观过错从责任要件中剔除出去，确立了生产者的无过错责任原则或严格责任原则。
    在现代法律中，产品责任是一种严格责任。一个产品责任的构成，一般只需要三个因素：产品缺陷、损害及其二者之间的因果关系，不再需要证明被告的过错。产品责任法是以产品和产品缺陷为基础构建起来的规范群体，它是一种新型的特殊侵权法，该法的主题是通过设置严格责任，来调整由消费者与生产者之间的强弱势失衡而实际造成的不平等，保护消费者利益，从而实现社会公平。
    在产品缺陷责任法的具体制度设计方面，各国法律具有相似之处。具体来讲，该类法律制度的基本元素有：（1）适用对象是特定的一产品。[15]（2）产品“缺陷”诱发责任。产品缺陷被公认为是一种不合理的危险。[16]（3）关于产品缺陷责任承担主体，一般法律规定对于产品所造成的人身伤害（包括死亡）和财产损害，“制造商”是主要责任主体，产品“提供者”不能指明其它提供者或制造商，他不能摆脱责任。[17]（4）对于产品缺陷责任，法律一般规定几个免责事由，其中包括“发展风险”抗辩。[18]
    另外，除了侵权法上的产品缺陷责任，在英美法中，还有两种具有严格责任性质的法律制度：货物销售法律制度与默示担保制度。前者一般有制定法上的支持。比如，根据英国的货物销售法案，如果卖方所提供的货物与其描述不符，[19]或者由于货物不具有“令人满意的质量”[20]或由于不适合其特定目的从而没有满足“质量状况”，卖方应对此承担责任。在英国的货物和服务提供法案（Supply of Goods and Services Act 1982）中，对于在提供服务的过程中货物的提供，也有类似的规定。默示担保制度来自于普通法上的支持。在普通法中，违反默示条款所承担的责任是“严格”责任，即没有必要去证明卖方存在过错或过失。[21]货物销售／产品买卖法律制度的吸引人之处是它规定了产品销售者对产品质量包括“目的适宜性”的担保。此种质量担保不仅包括明示担保，而且还包括对消费者极为有利的默示担保。默示担保理论认为，凡是交付标的物的合同履行行为，不论债务人是否有明示担保，都应承担标的物的瑕疵担保责任。
    我国《产品质量法》第26条要求生产者应当对其生产的产品质量负责，并提出产品质量应当符合下列要求：（1）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；（2）具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；（3）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。第（1）项要求是在产品缺陷上的要求，第（2）项和第（3）项要求实际上分别是产品的默示担保和明示担保。
    过错责任与严格责任的着眼点和法律后果是不同的。过失责任关注的是人，是生产商的行为。严格责任的关注点则转向物，关注产品的状况和产品的安全性，而不是生产商行为的合理性。严格责任原则是一个以产品为指向的责任原则。在严格责任原则下，生产商应对产品因缺陷对消费者造成的损害负赔偿责任，而不管该生产商主观上是否有过错。行为具有潜在的对他人产生侵害的危险性以及加害人的优势地位是无过错责任原则或严格责任原则的责任基础。严格责任是指一种比没有尽到合理的注意而应负责的一般责任标准更加严格的一种责任标准。在严格责任下，当事人已尽到合理的注意，即没有过错，不能作为抗辩的理由。严格责任原则与无过错责任均不要求原告对加害人的过错举证，被告不得以无过错为抗辩理由。
    二、医疗服务提供者：过错责任还是严格责任？—商品与服务二分法
    在医疗服务提供者责任方面，存在着适用严格责任的诱惑。但是，商品／货物与服务二分法的严格遵守还是将医疗服务提供者的责任基础限定在了过错责任这一点。
    在过错／过失责任之下，撇开艰难的因果关系证明不说，原告还要跨越证明被告过错这一门槛。因此，在英美法国家，寻求更加有利的制度保护，比如货物销售法律制度与默示担保制度，便成为原告的一种趋利避害的选择，甚至在有些情况下是一种过失责任无法适用后的无奈选择。但是，在货物销售法律制度与默示担保制度对医疗服务提供者的适用上，存在一个障碍，那就是货物提供与服务提供的区分。对一项活动的性质界定不一样，所适用的法律规则也是不一样的。如果是一种“服务”提供，一般需要提供人存在过失，责任才能成立。这一点在英国立法中也有体现。在英国的货物和服务提供法案中，法律所要求的也只是服务提供者需使用“合理的注意和技能”。因此，如果为一名患者所作的绝育手术没有成功，如果医方不存在过错，将构不成违反合同，除非医方曾做过结果成功的保证。[22]如果在医疗服务提供过程中，医方也提供了药品或医疗器械，此时就需要界定医患间的合同是一种服务提供活动还是一种药物销售活动。在此种场合中，一般认为，医方的在诊断、建议和治疗方面的服务提供占主导地位，而将相关活动界定为一种“服务”，而不是货物销售，因此货物销售法案中的诸多对消费者有利的条款将得不到适用。
    因此，在英美法国家，货物提供与服务提供的区分和定性决定着是否可适用制定法上的货物销售法案。此类问题在血液或血液制品提供案件中日渐凸显。很显然，医院的血液提供过程充满了很多的职业技能判断，血液提供仅是治疗的一部分，是附属于技能判断的，因此法律会将此种情况下的医患间整体交易视为一种服务提供而非货物提供。[23]
    比如，在加拿大的ter Neuzen v Korn案中，[24]原告因人工授精而感染HIV。因人工授精而感染HIV的风险在当时并不是一个已知的风险，而且当时加拿大还没有精液或血液的HIV检测。当时医生对精液捐献者的征集和筛选是符合当时加拿大的通行做法的。此处涉及两种类型的担保。一是货物销售法案下的担保，二是普通法中的默示担保。
    关于货物销售法案的适用，此案涉及被告所从事的人工授精活动的性质如何判定的问题，即它性质上主要是个销售精子的合同还是主要是个医疗服务提供的合同？对此问题，加拿大最高法院认为，被告实施人工授精医疗程序的合同主要是一份医疗服务提供合同，而不是一份精子销售活动，因此，货物销售法案不能得到适用。理由是，尽管精子提供是人工授精的一个重要组成部分，但是患者寻求的是专业的医疗服务和技能，患者所依赖的是专家在筛选捐精者、收集精子、精子植入、告知人工授精的风险和成功可能诸方面的专门技能。
    关于普通法中的默示担保，法院认为对合同主要是一份服务合同的认定并不排斥普通法中的默示担保的适用可能，此案的默示担保可能是精子不应被HIV污染。但是，法院认为上述默示担保并不是在任何情形中都存在。为此，法院必须审查合同的具体性质和合同双方的关系，以评估此种默示担保是否为双方之意图。默示担保存在的一个合理化理由是货物的提供者具有根据法定的货物销售法律向货物的生产商获得救济的渠道。也就是说，一个人总是可以循着货物制造的链条从应该对产品负责的人处获得赔偿。也许，有时，货物提供者会因为生产商破产或过了时效而丧失了救济渠道，但是与让消费者丧失救济渠道相比，让货物提供者承担一下商品缺陷的代价而让购买者获得赔偿总是合理的。在此方面，本案的问题是，在一个涉及使用生物材料（精子）的实施医疗程序的合同中，去认定合同存在这样一个默示条款，即应担保精子不存在任何缺陷（即HIV污染），是否是适当的。要回答上述问题，要考虑合同的性质，即本合同与其它商业合同是否性质一样，还要考虑附加默示担保的政策考虑因素以及它所带来的影响。通过分析美国的几个相似案例，加拿大最高法院认为，尽管存在着不同声音，[25]美国的主流司法意见是，基于政策考虑，在提供医疗服务的场合，不能基于货物的担保而让医疗执业人员承担严格责任。因此，加拿大最高法院同意了上诉法院的意见，认为在本案中对医方行为的审查应限于“过失”，没有政策理由对医方施加更加严格的责任。法院还认为，即使上述判定错误而承认默示担保存在的话，此种担保也只是行使合理注意和勤勉的担保。
    在美国法中，也有几例案情与判决机理与加拿大上述案例相似的案件。在Perlmutter v BethDavid Hospital案中，[26]患者在治疗过程中因输血而感染黄疸病毒。医方不存在过失问题，因为不存在测试此种血液污染的手段。患者寻求的是货物销售法案下的救济，认为应存在这样一个默示担保，即血液应适合其用途并具有可销售质量。在此案中，法院认为，血液的提供完全是附属性的，它完全附属于医院所提供的技能服务，因此货物销售方面的立法是不能适用的。这是因为“如果法院将血液提供一或其它医学辅助材料的提供一视为销售，这将意味着，如果由于‘不好的’血液使患者遭受了什么，不管医院如何仔细，也不管导致疾病的物质是如何不可能发现，医院都要承担责任，就像保险公司一样”。本案的Fuld法官还认为，医疗职业活动与通常的商业活动不一样，“医疗通常需要平衡对患者的风险和危险。因此，如果因采取某种措施而导致伤害，如果不存在过错或过失，就不应该让实际上是在挽救或帮助患者的机构来承担责任”。同时，不同于一般的商业活动，在类似案件中，医生是不可能向起始的生产商追溯责任的，生物产品不同于一般的商业生产的物品。如果捐献者不存在过失，医院就不能从捐献者处获得赔偿。因此，在货物销售法案下或根据普通法默示担保所附加的严格责任背后的合理化理由不再存在。另外，不同于一般的生产商品，血液和精子这些生物制品是含有一些潜在的风险的。在控制这些产品的安全方面，医院所能做的只能是行使一位从业者应有的合理注意以确保这些生物制品中没有有害病毒。只要整个医疗服务还没有达到产生不合理风险因而应被叫停的地步，这种医疗服务作为一种重要的医疗程序就应保留，此时应由患者去权衡医疗的风险而决定是否接受此种医疗。
    在Fisher v Sibley Memorial Hospital案中，[27]患者因输血而感染肝炎，当时是不可能检测到所涉及的肝炎病毒的。此案的上诉法院判称，默示担保理论和侵权法中的严格责任在医院提供血液场合没有立足之地，原因是：（1）“要认定在人的血液的适宜性质量方面存在默示担保是不切实际的”；（2）“尽管从理论上讲，销售者不能发现产品的缺陷与担保诉因并不相关，我们不能忽视根据当时的医学知识状态检测血液中肝炎病毒的困难性”;（3）“在将患者的安全和医院的利益（主要是指缺乏充分的测试手段来确定血液中肝炎病毒的存在）以及确保血液在医学治疗中的随时获得这一公共利益平衡之后，我们不太乐意通过类比的方式或者通过将相关交易视为销售的方式将可销售性责任扩展到非销售性质的交易之中”。[28]法院还认为，医院的主要目的是提供健康服务和治疗，而非商业销售，患者所依赖的是医生的技能而不是任何适宜性的担保，而且血液制品也是具有不可避免的危险性的。
    由此看来，在上述案件中，患者之所以诉诸于货物销售法案和默示条款来寻求救济，是因为在本案中医方在医疗行为上并没有过错或过失，借助于传统的过失理论已不能奏效。但是，结果是，来自北美的司法首先通过“货物”与“服务”的区分排除了货物销售方面的成文法对患者的保护，尔后又通过一些政策因素的考虑排除了普通法中的默示担保条款的适用。这种做法在很大意义上是一种政策考虑。血液制品毕竟是能给患者和社会带来巨大益处的物品，它的不可替代性以及潜在风险的不可避免性影响着法院的思维判断。
    上述对医患合同性质的认定以及对严格责任的排除适用在美国的侵权法重述中也有体现，即评论K。该重述将“不可避免地不安全”产品排除在了严格责任之外。[29]此种例外曾被适用于处方药，[30]因为它的益处远远大于对患者的潜在伤害风险。这一例外也被应用到了输血感染领域。在BelleBonfils Memorial Blood Bank v Hansen案中，[31]美国科罗拉多州最高法院就认为，血库不能对血液质量承担严格责任。为了适用评论K这一例外，法院还列举了生产商需证明的以下几个要素：（1）产品的益处必须大大高于它所制造的风险；（2）风险必须是已知风险；（3）产品的益处必须是不能通过其它方式而取得；（4）在现有知识状况下，风险必须是不可避免的；（5）产品必须妥善生产，而且附有充分的风险说明。在另一个因输血而感染疾病（HIV）的案件—Miles Laboratories v Doe案一中，[32]法院将“不可避免地不安全”产品这一例外还扩展到了感染风险不知的场合。此案的法院认为，血液制品的巨大需要和必要性通常压倒输血所带来的风险。在法官眼中，这些血液制品不仅是“有用的而且对生命和健康也是至关重要的”，“考虑到血液是一种挽救生命、维持生命的物质并且没有其它明显的替代这一独特性质”，应适用评论K这一例外。
    因此，对于医疗服务合同，医方应使用的仅仅是“合理的注意和技能”，所承担的也仅仅是过错责任，而非无过错责任。普通法否定默示担保之适用的理由大多是基于政策考虑和利益平衡。以血液提供为例，这些理由包括：（1）血液提供的救助和公益性质；（2）血液在治疗中的不可替代性；（3）血液中风险的不可避免性；（4）医院有时在向患者赔偿之后缺乏向其它人追偿的机制。1998年，美国法学会在《第三次侵权法重述：产品责任》提出，由于医学技术的限制，要完全保证临床输注的血液不带有任何病毒是难以做到的。美国大多数州还通过立法的形式—《血液保护法》—排斥了普通法上的产品质量安全默示担保在血液领域的适用。
    不仅是在血液提供领域，在其它医疗服务当中，商品与服务的区分、商业交易行为和专门职业人员之服务的区分也决定了医疗服务应以过错责任为归责原则。英国法院认为，服务提供者的默示担保责任，仅限于同时提供服务与商品的契约关系。[33]美国侵权行为法重述第402节规定，产品具有缺陷，对消费者造成不合理危险时，从事买卖商业行为的出卖人应负担严格责任，赔偿消费者或使用人的损害。所谓出卖人，单纯提供服务者不包括在内。专门职业人员因其无法担保服务的成果，而不承担无过失责任。就医疗服务而言，不同病人对相同治疗方法可能有不同反应，其结果无法预知。因此，英国法只要求服务提供者负过失责任下的合理注意义务，而是否尽了合理注意义务，以胜任某特殊技术的一般之人通常所具有的技术为准。就医疗责任而言，英国法院认为：“如果[被告医生]按照一个做法行事，而该种做法被熟知那种特定技能的一群负责任的医疗人员接受为适当，他就不应负过失责任。若医师已依照此等职业标准执行业务，即使对此职业标准存在不同观点，医师仍然无过失。”[34]
    美国法院对于专门职业人员的服务，也未课以严格责任，其主要理由有：（1）专门职业人员的行为以服务为主要内容，而非商品买卖；（2）专业职业所提供的服务为社会所必需。这不仅体现在医师在提供医疗服务时因医疗行为引发的诉讼，也体现在医师在提供医疗服务时因器物引发的诉讼中。就后者而言，在Cafazzo v Central Medical Health Services,Inc.一案中，[35]原告在被告医院进行了下颚弥补手术，事后发现被告植入的装置有瑕疵，原告遂对医院和手术医师提起诉讼，主张严格责任。本案法院首先认定本案的性质是医方在提供服务时提供了商品，但是法院认为不宜因医疗器械之瑕疵让医方承担严格责任，原因有：（1）案中的下颚装置为治疗过程所必要的附属物，它在医疗过程中所扮演的角色具有特殊性，患者进入医院，并非在于购买药品、医疗器械、血液等，而在于获得医疗服务，以获取健康；（2）医院或医师对于医疗器械的研发、制造及销售并无影响力，对医方课以严格责任，不会使该产品更趋安全；（3）被告并不是较有能力分散损害赔偿的成本。
    同样，在Magrine v Krasnica一案中，[36]美国法院也否定了严格责任对牙医的适用。案中被告牙医师为原告进行牙齿矫治时，以皮下注射方式进行麻醉，但注射针断裂，嵌在原告咽喉部位。原告主张，只要交易行为一方当事人较另一方当事人更能知悉影响物品品质的原因，较能控制事情的发生，较能分散危险物品所导致的损失，此危险并非通常可期待，他方当事人不可能采取防范措施，一方当事人即需负担无过失责任。但是，法院却不这么认为。在法院看来：（1）民事责任仅在一方当事人制造物品、创造危险，或者拥有比受害人较佳的能力和知识，得以控制、检查及发现瑕疵时，始课以严格责任。而本案的牙医师在上述问题上不比原告处于更有利之地位。（2）零售商与牙医不同。零售商销售商品，消费者所支付的费用是该商品之代价，而牙医提供服务，患者所支付的对象是专业服务和技术。（3）危险分散理论只适用于商品交易，当事人拥有巨大财产与大规模商业活动，而牙医仅为个人执业，医疗保险通常不涵盖担保责任，分摊损失之机能对医师并不存在。即使医师能以保险方式担保器物瑕疵产生的严格责任，保费的增加会转嫁到患者身上，此结果与损失应由有能力承担损失之人负担之严格责任之设计不符。
    对于提供医疗服务时提供商品的行为之定性，美容服务似乎构成一种例外。一典型例是美国的Newmark v. Gimbel’s Inc.一案。[37]本案的被告为一美容院的老板，原告在被告处使用永久发型定型液过敏导致头发脱落，原告主张被告违反担保责任而诉请损害赔偿。
    本案的上诉法院认为，一种交易行为如果具有以下特性，出卖人应就商品适用性承担担保（包括默示担保）责任：一方当事人比他方当事人更容易知悉与控制交易标的物的内容，且更容易分散标的物危险所导致的损害。法院认为，零售商应负严格责任的理由在于：（1）消费者信赖零售商选择商品来源的技术与判断力，零售商承当的损失可作为企业经营的风险；（2）零售商因交易行为而获利，他可以对供货商施加压力，以促进商品安全；（3）零售商可将商品瑕疵发生的损失，经由谈判或诉讼，转嫁给供货商负担。针对本案，法院认为，产品的来源为被告所知悉，而且仅被告知悉该产品的使用说明，被告的经营获有利润。他也可对商品供货商施加压力，以促进商品安全，因而使用该发型定型液的风险，应由被告承担。新泽西州最高法院维持了上诉法院的判决，它将美容院的责任与医师责任区分了开来。医师服务来自于病人的需要，看医师的费用单纯是为了支付医师的服务，医师使用仪器或药物并没有使医师的服务变成商业上的交易。而美容师所从事的是商业活动，其服务并非必须，而仅系一种美观或奢侈品，其使用的商品也为费用支付的对象。
    总体来看，一些法域之所以没有将严格责任的适用扩展到医疗服务领域（包括在提供医疗服务时提供商品的行为），是因为考虑到以下因素：1．医疗服务的提供不同于一般的商业交易；2．医疗过程和结果充满着不确定性和危险性，非医师所能控制；3．医疗机构并不具有影响医疗产品的研发、生产与销售的能力和有效分散损害赔偿成本的能力；4.严格责任的适用将会导致医师的“防御性医疗”，对患者和社会带来不利；5．严格责任将会导致医疗服务成本的增加，此成本将会转嫁给患者承担。
    三、缺陷、警示缺陷及其责任主体
    产品存在“缺陷”是适用产品缺陷责任法律制度的前提。一般认为，产品缺陷包括四类：（1）制造缺陷/生产缺陷。比如药物成分搭配错误、强度和毒性过度、产品中出现异物、药物被污染等。（2）设计缺陷。生产商应确保其产品得到安全设计，特别是在研究设计具有内在危险性的产品和新产品时。生产商有义务去积极吸收当时可得的科学（包括医学）知识和发现。在判定药物的设计缺陷时，应考虑到产品不断创新的必要性和重要性、新产品的用处和产品上市的必要性、药物在上市前试验（包括动物试验和人体临床试验）的局限性。（3）警示／指示缺陷。生产商应及时地、正确地向消费者告知安全使用药物的所有信息，包括风险信息。（4）发展缺陷。其中，发展缺陷属于一种免责事由或抗辩事由，而前三种缺陷可导致产品损害赔偿责任。
    很显然，确保产品无缺陷的义务指向的主要是产品生产商。医疗机构不能控制生产缺陷和设计缺陷的发生。药品缺陷责任的责任主体一般为药品的生产者或制造者。我国《侵权责任法》第43条规定：“因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。”医疗机构不宜被认定为医药产品的“销售者”。
    三种缺陷中，唯一与医疗服务提供者有关的是警示缺陷。如下文所述，在某些特定规则之下，医师要对处方药之危险负有警示义务。那么，那是否意味着医师应对警示缺陷承担无过错责任或严格责任呢？问题没有这么简单。
    警示缺陷（产品说明或警示不充分的缺陷），“是指产品可预见的致害危险能够通过销售商、其他经营者，或其在商业经营过程中的任一前手，采用合理的说明或警示条款而减少或避免，且不采纳该说明或警示并不能使产品得到合理的安全。”[38]在美国Suter v. San Angelo Foundry＆Mach. Co．案中，[39]法院认为：“一个产品会由于指示不充分而成为不安全产品。”
    药品的警示义务指向是主要是药品生产商。一般情况下，在产品的生产商直接接触消费者／患者的场合，产品生产商应向消费者或用户直接尽警示义务。但在药品领域，美国法区分了处方药与非处方药，设计了一个例外，即药品的生产商可以不直接向消费者尽警示义务，而是向一“习得中间人／专业中间人”[40]—可能包括开处方药的医师、指导患者用药的护士，或配方的药剂师，通常的习得中间人为处方医师—尽此种义务，再由此中间人向患者本人尽告知义务。即除了非处方药，对于其他药品，在药品的生产者与最终用户之间存在一个“习得中间人”。习得中间人原则成了生产商直接向患者尽危险警示义务的一种例外。
    根据美国侵权法重述（第三版）：产品责任（1997）第6d条的规定：“如果有关可预见的损害风险的合理指示或警示未向下列人员提供，一处方药或医疗器械将因指示或警示不充分而被认为是不合理安全之物：（1）处方医疗人员和其他医疗服务提供者—当他们处于根据指示或警示减少损害风险的位置时；或（2）患者—当生产商知道或有理由知道医疗服务提供者不处于依据指示或警示减少损害风险的位置时。”根据对第6条的评论（§6（d） comment a）,6（d）（1）规定了传统的“习得中间人”原则，即只有当生产商未能向健康照护的提供者警示产品的风险，它才对未尽产品风险警示义务负责。根据该评论，6（d）（2）对该传统规则设置了有限的例外，要求生产商在特定情况下向患者尽警示义务。
    法律之所以需要“习得中间人”规则，是因为：“处方药有可能是复杂的药物，在组方上使人难以理解，在效果上也千差万别。作为一位医疗方面的专家，处方医生可以考虑药物的特性和患者的过敏状况。这需要将药物的益处与潜在危险作权衡。他所做出的选择是知情下的选择，是一个个体化的医学判断，此判断是以对患者和疗法的认知为基础的。”[41]适用“习得中间人”原则的理论根据和前提在于：（1）法院不愿侵入医师患者关系，（2）医师在向患者传送有意义信息（确保知情同意）方面具有优势地位，（3）药品生产商在与患者直接交流方面缺乏有效的手段，（4）处方药风险信息具有复杂性。“习得中间人／专业中间人”理论与医疗领域的知情同意法则发生了很好的联结。
    一般认为“习得中间人”原则是药品生产者向用户尽警示义务的例外。它豁免的仅是药品生产商对最终消费者的警示义务，而不是对习得中间人的警示义务。在该规则下，中间人应是“习得的”，即他已经完全知晓了产品的风险，他对产品的知识应接近于药品生产商的知识。根据该原则，处方药的制造商（生产者）有义务向处方医师充分警示药品的危险。医师，根据其医学知识、经验和对个体患者的认知，选择处方药的类型和剂量。[42]药品生产商的销售和信息提供行为面向医师，因为“医生知道的最多最好”。[43]医师要承担向患者警示某特定的处方药之风险的义务，即由医师在生产者与患者之间扮演“习得中间人”的角色。[44]
    即使存在“习得中间人”这样一个规则，也并不意味着医疗服务提供人员应在处方药上承担警示缺陷责任。“习得中间人”规则仅是药品生产商警示义务的一种例外。它处理的是药品生产商与“习得中间人”在警示义务上的一种关系。它并没有处理医疗服务提供者与患者之间的关系。这里要注意区分产品责任法（以无过错责任或严格责任为归责原则）和医疗损害赔偿法（以过错责任为归责原则）。医师针对患者的药品风险警示更宜在医师的告知义务或知情同意法则之下进行考察。医师对告知义务或信息披露义务之违反的考察适用的是过错责任，尽管信息披露的标准往往是患者标准或实质性标准，而不是“合理医生”标准。规则应当是：（1）对于非处方药，药品生产商应当直接向患者负警示义务，并承担警示缺陷责任。（2）对于处方药，由于处方医师的介入，问题较为复杂。如果药品生产商未向“习得中间人”医师尽风险警示义务，便意味着它未向患者尽警示义务，它要向患者承担警示缺陷责任，药品生产商不能抗辩说即使它向医师尽了风险警示义务，医师也不会向患者尽警示义务。如果药品生产商向“习得中间人”医师尽了风险警示义务，那便意味着它向患者尽了警示义务，而不用去承担警示缺陷责任。医师对于药品风险，针对具体患者和并运用专业知识，有一个风险益处权衡的职业判断。如果医师未向患者尽药品的风险警示义务，此问题只能在医疗损害赔偿法而不是产品责任法中考察。此时，要考虑医师是否违反了医疗领域的信息告知义务或知情同意法则，要考虑医师是否有过错，要考虑合理医生之所为和行业做法，要考虑个体患者的信息需求。
    四、法律对医疗服务之特殊性的正视与保护
    不宜将医疗服务提供者拉人医疗产品责任法，显现的是对医疗服务特殊性的尊重。医疗服务具有社会必需和公益的性质。医学具有复杂性、不确定性和多元性。为了为本文观点做注脚，也为了提炼和强化医疗服务不同于商品交易、医患关系不同于一般的生产者消费者关系以及医疗侵权不同于其它侵权形态的认识，现举几例情形以显示法律如何给予医疗服务提供之特殊性以认可、正视和尊重。
    （一）医疗服务以过错责任为归责原则，信息告知也不例外
    医疗侵权法是以过错责任为归责原则的。在判定医疗过错时，同行业观点和做法起着重要作用。在通常的医疗过失侵权诉讼中，医疗行业观点和医疗专家意见有很强的、可预见的参与程度和控制能力。以医疗行业为导向的注意标准、法官对医疗专家意见的尊重和因果关系的设置均具有强大的保护医疗行业的效果。即使是以保护患者的自我决定权或自主权为主旨的知情同意法则也不例外。
    从源头上讲，“知情同意”法则的孕育并没有发生在“过失侵权”领域，它的灵魂和种子植根于具有故意侵权性质的“assault and battery”。从1914年“知情同意”法理基础和权利基础诞生之日起，美国司法走过了数十年的时间才抛弃了“知情同意”法理及已存在的“battery”概念，并开始将违反“知情同意”的行为放入对医疗行业非常有利的传统的医疗“过失”概念中去探究。医生不被视为保险人员。[45]借助于专家过失法律框架来探讨“知情同意”问题已成为英美法系国家的普遍做法。这在它们的经典“知情同意”案件中可以反映出来，比如英国的Sidaway案、[46]加拿大的Reibl案、[47]澳大利亚的Rogers案[48]和新西兰的Smith案。[49]
    在过失诉因下，医疗专家意见和医疗行业在诉讼中的参与以及对诉讼前景的影响和控制则强多了。一旦归入过失侵权，知情同意诉讼中的原告方一患者一就不能摆脱过失法律框架下的重担：他要证明过失侵权的四个构成要素一注意义务的存在、注意义务的违反（即过失）、因果关系和损害。通过对同行业“合理之人”和“合理性”标准的再造，过失侵权法实质上形成了对专家行业及其行为标准的保护。医疗过失侵权法注重的是医生行为的客观“合理性”及其对“合理”标准的偏离。在此领域，患者的主观层面和权利观念基本上是失语的。
    法律之所以将关照“知情同意”法则的语境从故意侵权移至过失侵权，最根本的原因是“battery”这一诉因对医疗行业构成了极大的威胁。传统的专家过失侵权法具有保护专家型职业的味道。法律对过失侵权法律框架的选择本身就注定了它的使命只是谴责在运用技能和注意方面偏离注意标准的行为，而不是旨在保护患者的尊严和自主权利。[50]法律选择过失侵权作为讨论知情同意法则的语境是明显的保护医疗行业之举。
    （二）因果关系认定：医疗侵权与其它侵权之区分
    法律对医疗服务特殊性、公益性和不确定性的认识还体现在因果关系规则的构建上。在英联邦法中，存在着许多偏离通常的因果关系规则（“若无则不”测试标准）的方式。在诸多缓和原告举证负担的方法中，“举证负担移转”并没有获得很多认可，因为它缺乏弹性、较为偏激并可能对医学发展产生负面影响。[51]“实质性诱发”这一测试因果关系的方法获得了广泛的认可。如果被告的行为实质性地诱发原告的损害，“若无则不”标准则算得到满足。[52]“因果关系的推断”在英联邦司法中也获得了较大程度的认可。[53]该方法的优势在于弹性强、对传统规则的偏离较为缓和且充分利用了法庭的事实认定过程。它增加了法院的自由裁量，减弱了对医疗专家意见的依赖。即使尚缺乏积极的科学的因果关系的证明，即使医学专家不能提供确切的结论，即使医学专家就因果关系不能达成一致意见，法院均可作出对被告不利的因果关系推断。为此，我国也有学者建议引入因果关系推断这一方法。
    [54]
    但是，对于两种缓和原告举证负担的方法在医疗领域的适用，法院还是持很谨慎的态度。一是，“风险的实质性增加”视为“实质性诱发”从而成立因果关系。它被适用于工业侵权和职业病案件中。[55]在这些案件中，法官视“损害风险的实质性增加”为损害的“实质性诱发”。但是，一些法官不太情愿将此种方法适用于医疗损害赔偿案件。其中给出的一个区别对待工业侵权（职业病、工业污染、产品责任）案件和医疗侵权案件的政策性理由是：在工业侵权案件中，风险的制造者往往是风险的受益者，它们制造风险是为了获取商业利益；而在医疗侵权案件中，患者本身先前已存在病情，医疗行业是一个具有高度社会助益的行业，而且不确定性是医学的潜在本性。[56]
    与之相似，一些法院也不太情愿将在经济类案件[57]中得以适用的“机会丧失”理论运用到医疗损害赔偿案件中。[58]如果将“机会丧失”理论一般性地适用于医疗过失案件，这将给社会带来巨大的责任成本。[59]
    （三）药品警示缺陷责任下因果关系的认定：生产者、消费者关系与医患关系之区分
    通常的证明因果关系的标准一“若无则不”标准一在药物风险警示案件中也是适用的。只不过，在有“习得中间人”参与的药物风险警示案件中，“若无则不”的适用则稍微复杂些：患者需证明，若尽了警示义务，医生就不会开处所涉药物，或者医生在警示患者之后患者会决定不用所涉药物。此时，在考察因果关系时，有些法院还是考虑了生产者-消费者关系不同于医患关系这一因素，对药品生产者施加了较为严格的标准。比如，在加拿大的Hollis v Dow Corning Corp一案中，[60]被告公司的产品被外科医生植入了原告的身体。后来，植入物断裂，需要从身体移出，并做进一步的手术。产品资料只警示了手术中断裂之风险，但并没有警示手术后的断裂风险。在此案中，被告所提出的抗辩理由之一是，即使他违背了对原告的风险警示义务，此种义务违反也构不成原告伤害的近因。在因果关系问题上，本案需要考察的问题有两：1．如果医生向患者告知了产品风险，患者是否仍会同意选择该手术？2.如果药品生产商向医生履行了风险的告知义务，他是否会警告患者？
    对于第一个因果关系的认定，存在两个标准：一是（经过改装的）客观测试标准，即如果被告知了所有实质性风险，处于原告特定位置的一个合理之人或“通常谨慎之人”是否还会同意手术。二是主观测试标准，即考察一个具体的、特定的原告在得知风险后会如何反应。之所以采纳主观标准，有一判例是这样说的：[61]
    适用于医患间关系的考虑因素和医患关系中所牵扯到的责任与生产商-消费者关系中的存在着巨大不同。医生与患者之间存在着直接的和亲密的关系，在这个关系中，一个所建议的医学治疗（包括服药）的相关有利和不利之处都可以得到考虑、讨论和评估。就生产商与消费者来说，生产商是一个遥远的商业实体，它与其它产品的生产商一样，直接或间接在促销着产品让消费者购买，有时，就如本案中，会聚焦价值而对风险却轻描淡写。……与医生不同，生产商没有被要求在警示时要考虑个别患者的需求和能力，同样与医生不同，他们没有被要求去作出需接受知情同意诉讼审判的判断。
    当一位生产商警示义务的违反被认定影响了医生就药品的安全所作出的意见，从而导致医生未能披露一种实质性风险，并导致消费者服用了药物。这位生产商没有权利要求，受到伤害的消费者去证明，如果得到适当警示，处于其位置的一个合理消费者会决定不服用此药。在这种情况下，此案与没有中间人介入的通常产品责任案件并无二致。生产商在没有适当警示的情况下将产品投入了市场。消费者在不知潜在风险的情况下而服用药物的可能性是违反警示义务一个可预见的后果。……
    有一种意见认为，如果运用客观标准以外的方法来决定因果关系将把药品生产商置于不合理的负担之下。对这种担心的回答是，药品生产商是可以逃避所有责任的，一个简单的应急办法是将他们知道或应当知道的在产品使用过程中隐藏的危险做一个清晰的、直接的警示。依笔者看，采用此种方法不仅在原则上而且在政策上均是妥当的。它有利于消费者作出有意义的选择，并通过鼓励完全披露来促进市场诚信。……
    在Hollis案中，La Forest法官倾向于采主观标准，他也是将医患关系与生产商-消费者关系做了比较，认为在两种关系中义务产生的情形和义务的性质不同。在他看来，医生的义务是向特定情境中的特定患者提供最好的医疗建议和服务，而生产商会更加以自我利益为中心，因此，从政策角度讲，将生产商置于严格的标准之下是可取的。在本案中，正是注意到了医患关系与生产商-消费者关系之间的区别，法官才在适用规则上作了区分。在因果关系证明方面，在药品生产商-消费者关系中适用了较为严格的主观标准，而不是医患关系中的“合理人”客观标准。
    关于本案的第二个因果关系，即如果药品生产商对医生做了风险警示，医生的行为是否会有所改变。也就是说，是否会将风险告知给患者，本案的法官仍存在分歧，特别是在生产商和患者间的举证责任分配上。
    在本案中，被告曾提出，在案发的1983年，案中医生已经意识到了断裂的风险但通常不会将这一风险向患者做警示。原因是，据该医生在法庭上作证说，他只向20％-30％的患者警示这一风险，而且在决定警示的性质和范围时，他更多依靠的是在医学刊物上所发表的论文而不是药品生产商的警示。在法律是否需要原告证明，如果药商向医生作了警示，医生就会向她作警示这一问题上，多数派意见认为：“在证明生产商责任的过程中，找不到为何法律要求原告去探究医生会如何去做的任何理由。”在多数派看来，适当的规则运用应是：“生产商的最终义务是向原告做出充分的警示。出于实际的考虑，法律允许生产商通过向习得的中间人做警示的方式来免除他自身的义务。如果生产商没有向这一中间人做警示，生产商就违反了向因使用产品而最终受到损害的原告的义务。……习得中间人规则提供的是生产商可以通过告知中间人的方式来履行他向原告承担的充分告知风险的义务这样一个手段，但是，如果生产商没有这么做，他不能提出中间人会忽视风险信息这一抗辩理由。”
    五、启示与借鉴
    通过对英美法系国家相关立法和司法，特别是商品与服务二分法的观察，有必要基于本文以下观点反思我国医疗产品责任立法的妥当性和可持续性：
    1．有必要区分商品与服务、产品责任法和医疗服务损害赔偿法。在医疗服务过程中的医疗产品使用应在整体上被定性为一种“服务”，而非产品“销售”，从而适用医疗损害赔偿法中的过错责任，而不是产品责任法的无过错责任或严格责任。在医疗服务当中，医方使用的应仅仅是“合理的注意和技能”。
    2．区分一般商业交易与医疗服务的理由包括：（1）医疗服务是一种医疗专业人员提供服务的行为。患者意欲获取的是医疗服务和健康。患者所支付的对象是专业服务和技术。在医疗服务中，医疗产品的使用具有附属性，不是主导。（2）医疗服务为社会所绝对必须。（3）医疗服务充满着不确定性和危险性，亦缺乏结果的确定性和稳定性，非医师所能控制。（4）民事责任仅在一方当事人制造物品、创造危险，或者拥有比受害人较佳的能力和知识，得以控制、检查及发现瑕疵时，始课以严格责任。医院或医师对于药品和医疗器械的研发、制造及销售并无影响力，对医方课以严格责任，不会使该产品更趋安全。（5）危险分散理论适用于商品交易，当事人拥有巨大财产与大规模商业活动。医疗保险通常不涵盖担保责任。医疗机构较缺乏分摊损害赔偿成本的机能。（6）严格责任将会导致医疗服务成本的增加，此成本将会转嫁给患者承担，影响医疗服务的获得。即使医师能以保险方式担保产品缺陷产生的严格责任，保费的增加会转嫁到患者身上。（7）课以严格责任将阻碍医学发展。（8）严格责任的适用将会导致医师的“防御性医疗”，对患者和社会带来不利。
    3．对于美容服务中的产品缺陷，可以适用无过错责任。美容服务与一般医疗服务的不同之处在于，美容师所从事的是商业活动，其服务并非必须，而仅系一种美观或奢侈品，其使用的商品也为费用支付的对象。
    4．医疗产品的缺陷责任指向的主要应是产品的生产商。医疗机构不具有控制和防止缺陷存在的可能。即使是警示缺陷，通常的责任主体也是生产商。针对处方药的“习得中间人”理论提供的也仅是生产商警示义务的例外。医生的警示义务及其责任应是医疗领域的知情同意法则的一部分，是以过错为基础的医疗过失损害赔偿责任法律的一部分，而不是产品责任法的一部分。医疗产品的警示缺陷责任与医生的信息告知义务既有联结，也有区分。两者因主体和行为的性质不同，归责原则和关注点也不同。医生违反告知义务的医疗侵权其归责原则仍是适用于医疗服务的过错责任原则，尽管违反告知义务的医疗侵权与通常的违反诊疗义务的医疗侵权在过错和因果关系的认定上存在区别。
    5．商品与服务二分法的主旨还是法律对医疗服务特殊性的承认和保护。对医疗服务特性的认可还体现在医疗侵权领域一体化地适用过错责任原则、在医疗侵权诉讼中的因果关系认定上的谨慎和保守以及在药品警示缺陷责任中因果关系认定上对生产者-消费者关系不同于医患关系这一因素的考虑。首先，以同行业专家观点为导向的医疗过失判定标准具有强烈的医疗行业保护味道。即使以保护患者自主权为宗旨的知情同意法则也被纳入了这样一个框架之中。其次，在医疗侵权案件中，患者本身先前已存在病情，医疗行业是一个具有高度社会助益的行业，而且不确定性是医学的潜在本性。因此，严重偏离传统因果关系认定标准的规则，比如机会丧失理论和“风险的实质性增加”视为“实质性”诱发，不宜在医疗侵权领域得以适用。同样，由于医患关系不同于消费者一生产者关系，在警示缺陷责任领域，因果关系的认定也有所不同。在一些在医患关系领域适用相对有利于被告方的客观标准的法域，在消费者-生产者关系领域则适用了更加严格的、更加有利于消费者的主观标准。另外，在举证责任分配上也有所体现。
    我国《侵权责任法》第59条所规定的医疗产品责任，让医疗机构与生产者或血液提供机构承担不真正连带责任。虽然有终局的责任者，但是还是将医疗机构拉入了医疗产品责任之锁链当中。法律上存在终局的责任者并不意味着现实生活中存在终局的责任。对于严重的医疗产品缺陷案件，如我国的“齐二药案件”，医疗机构很可能要承担药品生产者赔偿不能的风险。让医疗机构对药品缺陷承担赔偿责任实际上混淆了产品责任法与医疗损害赔偿法。我国《侵权责任法》第59条医疗产品责任立法的唯一现实基础是医疗机构向患者加价销售医疗产品。它实际形成了对我国“医药不分家”非正常现状的固化。只因医疗服务中存有医疗产品使用和销售行为，就将医疗机构拉入医疗产品缺陷损害赔偿责任中，实属定性不当，有些欠妥。还是尊重医疗服务的特殊性、让医疗服务法律与商品生产与销售法律划清界限、让医疗服务远离产品责任和严格责任／无过错责任为好。随着我国以“医药分家”为前进方向的医疗体制改革的深入，医疗机构充当药品“销售者”的角色将逐渐弱化和淡去，医疗服务机构的功能将逐渐趋于单一。产品责任法与医疗服务损害赔偿法之间的界限将逐渐明朗和清晰。如果我国坚持“医药分家”的改革方向，我国《侵权责任法》中的医疗产品责任立法注定是短命的。
    赵西巨，山东中医药大学人文社科学院副教授。
    【注释】
    [1]根据我国的《药品管理法》，药品系指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。
    [2]2006年4月，位于广州市天河区的中山大学附属第三医院（“中山三院”）发现该院先后出现多例急性肾衰竭症状患者，而这些患者均使用了齐齐哈尔第二制药有限公司（“齐二药”）生产的亮菌甲素注射剂。2006年7月19日，国务院召开常务会议，认定这些假药事件是一起因药品生产企业“齐二药”的采购和质量检验人员严重违规操作、使用假冒药用辅料制成假药投放市场并致人死亡的恶性案件。根据国家食品药品监督管理局通报，“齐二药”违反有关规定，将“二甘醇”冒充辅料“丙二醇”用于“亮菌甲素注射液”的生产，而二甘醇在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭。
    仅中山三院使用的亮菌甲素注射剂已造成14人死亡，其中11名受害人将中山三院、销售商“金蘅源”、“省医保”、生产商“齐二药”告上法庭，索赔总额达2000万元左右。2008年7月15日，广州市天河区人民法院判决赔偿金额为350万元，四被告承担连带责任。2008年12月10日，广州市中级人民法院做出维持原判的终审结果。广州市天河区人民法院在其判决书中认定药品“亮菌甲素注射液”为假药，构成《产品质量法》上的缺陷产品。两审法院均据被告三院有偿并加价向患者提供涉案药品这一事实而认定其构成“销售者”，从而与其他被告承担连带责任。广州市中级人民法院认为：“中山三院属于涉案假药的销售者。在目前我国'以药补医'、'以药养医'的机制下，医疗机构一方面通过药品加价的方式获取大量的收益，另一方面却不欲作为药品销售者以劣药、假药等缺陷产品对患者造成的损害承担赔偿责任，这显然于理不合，亦与权利与义务相统一之法律原则相悖。”法院同时认为，中山三院加价提供药品的行为“与药品经营企业通过卖药获得收入的销售行为虽然表现形式不同，但并无本质区别”。
    [3]根据传统的Donoghue v Stevenson案（Donoghue v Stevenson [1932] AC 562）所建立的规则，危险产品的生产商对消费者是负有注意义务的，医药制品的生产商也不例外。因此，生产商有义务在他所控制的整个产品生产过程中行使合理的注意，包括产品的科研、设计、生产、表述、指示和风险警示等（Cartwright v GKN Sankey Ltd [1972] 2 Lloyd's Rep 242, 259, CA; Deviezv Books Pure Drug Co Ltd （1962） 106 SJ 552）。
    [4]ibid.
    [5]Morris v West Hartlepool Navigation Co [1956] AC 552
    [6]Chin Keow v Government of Malaysia[1967]1 WLR 813.
    [7]Bux v Slough Metals Ltd [1973] 1 WLR 1358, CA.
    [8]Budden v BP Oil and Shell Oil（1980） 124 SJ 376, CA.
    [9]Daniels and Daniels v R White＆Sons Ltd and Tarbard [1938] 4 All ER 258.
    [10]严格责任（strict liability）是英美法的概念，其在大陆法系相对应的概念是“危险责任”。王泽鉴先生认为，严格责任等同于大陆法中的无过失责任。也有人认为严格责任实际上是一种法定的过错推定责任。参见王利明：《侵权行为法研究》（上卷），中国人民大学出版社2004年版，第242,243页。
    [11]]Directive on Products Liability, 1985 [[12 title='回到本文注源' name='m85/374/EEC）.
    [12'>85/374/EEC）.
    [12]The Consumer Protection Act 1987, Pt II.
    [13]Kennedy＆Grubb, Medical Law （Third Edition）, Oxford University Press 2005, p. 1642.
    [14][美]杰瑞?J?菲利普斯：《产品责任法》，法律出版社1999年版，第48页。
    [15]我国《产品质量法》第2条规定，产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。
    [16]我国《产品质量法》第46条规定缺陷“是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康，人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”我国的产品缺陷判定标准基本上“不合理的危险”标准，同时附加了辅助识别标准一不符合国家标准、行业标准。欧共体产品责任指令认为，某一件产品不具备人们有权期望的安全性，该产品则是缺陷产品。作为欧共体的成员国，英国在对“缺陷”定义上也沿用了“消费者期望”的测试标准。英国1987年消费者保护法案第三条规定，如果“一件产品不具有人们通常有权或有资格期望的安全”，该件产品就存在缺陷。在英国法律中，对“缺陷”的界定非常相似于美国法中的“消费者期望”测试标准。在美国的侵权法重述中，“缺陷产品”是指具有“不合理危险的”产品（Restatement （2d） of Torts, Section 402A），而“不合理危险”则是指“危险程度超出了一位对产品特性拥有通常知识并购买产品的通常消费者所料想的范围”（Restatement （2d） of Torts, Comment i.）。美国对“缺陷”的界定使用的是客观性标准。
    [17]The Consumer Protection Act 1987, Pt II,s2, s5．对此，我国《产品质量法》第41条和第42条也有相关规定。
    [18]The Consumer Protection Act 1987, Pt II,s4.
    [19]The Sale of Goods Act 1979, s 13（1）．
    [20]Sale and Supply of Goods Act 1994, s 1.
    [21]Frost v Aylesbury Dairy Co Ltd[1905] 1 KB 608, CA.
    [22]Eyre v Measday [1986] 1 All ER 488, CA; Thake v Maurice [1986]QB 644.
    [23]Dodd v Wilson[1946]2 All ER 691.
    [24]ter Neuzen v Korn（1995）127 DLR （4th） 577 （Can Sup Ct）.
    [25]Cunningham v MacNeal Memorial Hospital, 266 N.E. 2d 897 （Ill. 1970）．该案同样是个因输血感染肝炎案件。在该案中，法院驳斥了因为没有“销售”而不能产生默示担保的说法，法院尽管承认血液不是商业生产的产品，但是却是让患者使用而分发的产品，货物销售与服务合同是可以分离的。
    [26]Perlmutter v Beth David Hospital, 123 N. E. 2d 792 （N.Y. 1954）.
    [27]Fisher v Sibley Memorial Hospital, 403 A. 2d 1130 （D.C. 1979）.
    [28]ibid，pp.1132-3.
    [29]Comment K, Restatement （2d） of Torts.
    [30]Brown v Superior Court（1988） 751 P 2d 470 （Cal Sup Ct）;Feldman v Lederle Laboratories （1984） 479 1 2d 374 （NJ Sup Ct）
    [31]Belle Bonfils Memorial Blood Bank v Hansen （1983） 665 P 2d 118 （Cdo Sup Ct）.
    [32]Miles Laboratories v Doe（1989） 556 A 2d 1107 （Md CA）.
    [33]G．H. Meyers＆Co. v. Brent Cross Service Co.[1934] 1 K.B. 46,53-54（1933）.
    [34]Bolam v Friern Hospital Management Committee[1957]2 All ER 118, 121.
    [35]Cafazzo v Central Medical Health Services, Inc. 668 A. 2d 521 （Supreme Court of Pennsylvania, 1995）.
    [36]Magrine v Krasnica, 94 N.J. Super. 228, 227 A. 2d 539 （Hudson County Ct. L. Div. 1967）.
    [37]Newmark v. Gimbel's Inc. 102 N.J. Super. 279, 246 A. 2d. 11, Aff'd 54 N.J. 585, 258 A. 2d 697 （1969）.
    [38]杨立新：《产品说明警示不充分的侵权行为》（新类型侵权行为系列之三），《法律服务时报》2003年11月14日。
    [39]Suter v. San Angelo Foundry＆Mach. Co., 81 N.J. 150, 176 （1979）。
    [40]Sterling Drug, Inc. v. Cornish, 370 F.2d 82，85（8th Cir. 1966）.
    [41]Reyes v Wyeth Laboratories, 498 F 2d 1264 （5th Cir 1974） at p 1276, Wisdom J.
    [42]Ro1en v. Burroughs Wellcome Co., 856 S.W.2d 607, 609 （Tex. App.-Waco 1993）.
    [43]Logan v. Greenwich Hosp. Assn, 465 A.2d 294, 299（Conn. 1983）.
    [44]Reves v. Wyeth Lab., 498 F.2d 1264, 1276 （5th Cir. 1974）.
    [45]Natanson v. Kline, 350 P.2d 1093 （Kan. 1960）
    [46]Sidaway v Bethlehem Royal Hospital Governors[1985] 1 All ER 643,（1985） AC 871.
    [47]Reibl v. Hughes［1980] 2 SCR 880,（1980） 114 D.L.R.（3d）1 （S.C. C.）.
    [48]Rogers v Whitaker（1992） 175 C.L.R. 479 （HCA）.
    [49]Smith v. Auckland Hospital Board,[1964] NZLR 241; revd[1965] NZLR 191.
    [50]Harvey Teff “Medical Models and Legal Categories” （1993） 9 Journal of Contemporary Health Law and Policy 211, 214.
    [51] Wilsher v Essex AHA[1988] 1 All ER 871,[1988] AC 1074 （HL）.
    [52] Bonnington Castings Ltd v Wardlaw [1956] AC 613.
    [53]Snell v Farrell （1990） 72 DLR （4th） 289; Accident Compensation Corp v Ambros[2008] 1 NZLR 340 （CA）.
    [54]中国人民大学民商事法律科学研究中心“侵权责任法司法解释研究”课题组：“中华人民共和国侵权责任法司法解释草案建议稿[[55 title='回到本文注源' name='m草案）”第102条，载中国民商法网，2010年7月12日。
    [55'>草案）”第102条，载中国民商法网，2010年7月12日。
    [55]McGhee v National Coal Board [1973] 1 WLR 1; Fairchildv Glenhaven Funeral Services Ltd [2002]3 WLR 89.
    [56]Accident Compensation Corp v Ambros [2008] 1 NZLR 340, 351 （CA）.
    [57]Chaplin v. Hicks [1911]2 KB 786, [1911-13] All ER Rep 224; Allied Maples v Simmons＆Simmons[1995]1 WLR 1602;Sellars v Adelaide Petroleum NL（1994） 179 CLR 332.
    [58]aferriere（1991）78 DLR （4th） 609; Accident Compensation Corp v Ambros [2008] 1 NZLR 340, 353 （CA）, para.[46]. Com-pare, Rufo v. Hosking, 2004 NSWCA 391.
    [59]Gregg v Scott [2005]2 AC 176, para. [90]（认为认可“机会丧失”一说将“对保险公司和英国的国家健康服务系统（National Health Service）带来巨大后果”），per Lord Hoffmann.
    [60]Hollis v Dow Corning Corp （1995） 129 DLR （4th） 609 （Can Sup Ct）.
    [61]Buchan v Ortho Pharmaceutical （Canada） Ltd（1986） 25 DLR （4th） 658,pp.685-7.